Suspendu

eSVSThe eSVS(TM)Mesh External Saphenous Vein Support Trial

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Ce qui est testé

eSVS, saphenous vein supporting mesh

Dispositif médical
Qui peut participer

Artériosclérose+5

+ Maladies Occlusives des Artères

+ Maladies Cardiovasculaires

De 21 à 80 ans
+22 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : août 2008
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalNational University Hospital, Singapore
Contacts de l'étudeUwe Klima, MD, PhDVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 août 2008

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The objective of the eSVS™ Mesh Saphenous Vein Support Trial is to prospectively evaluate the clinical safety and efficacy of the eSVS™ Mesh for the treatment of Saphenous Vein Graft (SVG) Coronary artery bypass grafting (CABG) versus SVG CABG without an eSVS™ Mesh. The eSVS™ Mesh External Saphenous Vein Support Trial is a prospective, multi-center, randomized, controlled trial enrolling up to 120 patients with multi-vessel coronary artery disease who require SVG CABG of the Right Coronary Artery and the Circumflex Artery due to atherosclerotic coronary artery disease. Patients will serve as their own control (patients will be randomized to either: 1. SVG+eSVS™ Mesh at Right Coronary Artery and SVG at Circumflex Artery or 2. SVG at Right Coronary Artery and SVG+eSVS™ Mesh at Circumflex Artery). Clinical follow-up assessments consisting of a physical exam, laboratory testing, medication review, and adverse event monitoring for all enrolled patients will be performed at 30 days, 6 months and 12 months. In addition, the 12 month follow-up assessment will include angiography. The investigational device being evaluated in this clinical trial is an External Saphenous Vein Support device, the eSVS™ Mesh. The eSVS™ Mesh is an extravascular prosthesis consisting of a highly flexible, semi-compliant knitted nitinol mesh tube that is placed over the patient's saphenous vein graft (SVG) during coronary artery bypass grafting (CABG). The eSVS™ Mesh is designed to: * provide radial support to the vein to prevent graft dilatation * reduce the vein graft diameter to more closely match target coronary artery diameter * provide a more uniform lumen * improve blood flow characteristics * mitigate the development of intimal hyperplasia and graft stenosis The eSVS™ Mesh has compliance characteristics comparable to native internal thoracic arteries. Since the eSVS™ Mesh vascular prosthesis is made of nitinol, it is highly kink resistant.

Titre officielThe eSVS(TM)Mesh External Saphenous Vein Support Trial
NCT00777777
Sponsor principalNational University Hospital, Singapore
Contacts de l'étudeUwe Klima, MD, PhDVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

120 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 21 à 80 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

ArtérioscléroseMaladies Occlusives des ArtèresMaladies CardiovasculairesMaladie coronarienneMaladie coronarienneMaladies CardiaquesMaladies vasculairesIschémie myocardique

Critères

4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
require on-pump SVG CABG of the Right Coronary Artery and the Circumflex Artery due to atherosclerotic coronary artery disease, with ≥ 75% stenosis in each of these vessels

have appropriately sized and accessible target coronary arteries, with a minimum diameter of 1.5 mm and a lack of calcification at the anastomotic site

are able to give their informed written consent

are ≥ 21 years of age

18 critères d'exclusion empêchent la participation
LVEF < 30% at time of enrollment

Insulin-dependent diabetes

age > 80

no appropriate target coronary vessel

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Either the Circumflex Coronary Artery or the Right Coronary Artery will receive the mesh supported vein graft and the native saphenous vein as second and control graft.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Recrutement en cours

Department of Cardiac, Thoracic and Vascular Surgery, National University Hospital Singapore

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