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CASTPhase 4 Study of Curosurf (Poractant) and Survanta (Beractant) Surfactant Treatment in Very Premature Infants With Respiratory Distress Syndrome.

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Ce qui est testé

Survanta (beractant)

+ Curosurf (poractant)

Médicament
Qui peut participer

Anomalies Congénitales+14

+ Maladies génito-urinaires

+ Maladies Cardiovasculaires

+11 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 4
Interventionnel
Date de début : janvier 2005
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalAlan Fujii
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 janvier 2005

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Specific Aims: * To determine whether there is a sustained difference in the level of respiratory support during the first 3 days of life in extremely premature infants treated with Curosurf versus Survanta * To determine whether Curosurf is associated with a higher incidence of hemodynamically significant PDA, compared with Survanta * To determine whether there is a difference in the cerebral blood flow response to Curosurf versus Survanta * To determine whether there is a difference in morbidity in very premature infants treated with Curosurf versus Survanta We reasoned that if Curosurf was primarily responsible for improved survival rates, compared with Survanta, then there should be a sustained improvement in respiratory function in the first three days of life, when the direct pulmonary effects of the surfactant preparations would be most easily detected. It was also possible that Curosurf and Survanta could have effects on other systems that could secondarily affect long-term survival of the infant. These other organ systems would include, but not be limited to, the development of a hemodynamically significant Patent Ductus Arteriosus, Intraventricular Hemorrhage or Periventricular Leukomalacia, or Necrotizing Enterocolitis. We propose to examine how surfactant administration affected the hemodynamic precursors of these common morbidities of very premature infants.

Titre officielPhase 4 Study of Curosurf (Poractant) and Survanta (Beractant) Surfactant Treatment in Very Premature Infants With Respiratory Distress Syndrome.
NCT00767039
Sponsor principalAlan Fujii
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

52 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Anomalies CongénitalesMaladies génito-urinairesMaladies CardiovasculairesCanal artériel perméableMaladies urogénitales féminines et complications de la grossesseMaladies CardiaquesMalformations Congénitales du CœurComplications de l'accouchement obstétriqueTravail obstétrical prématuréMaladies pulmonairesMaladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatalesComplications de la grossesseSyndrome de détresse respiratoireTroubles respiratoiresMaladies des voies respiratoiresAnomalies cardiovasculairesNaissance Prématurée

Critères

5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
29 6/7 and >24 0/7 weeks gestational age
Inborn at the participating institution enrolling the patient
FIO2 >25% and Intubated with mean airway pressure > 5 cm H20
8 hours age at randomization
Voir plus de critères
6 critères d'exclusion empêchent la participation
500 g birth weight
24 0/7 weeks gestational age (best estimate)
Prolonged Premature Rupture of membranes >3 weeks (21 days)
Apgar score < 3 at 5 minutes
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif
Surfactant (beractant, Survanta initial dose 100 mg/kg and subsequent doses 100 mg/kg phospholipids every 6-12 hours, as needed for up to 4 doses), intratracheal administration to very premature infants with RDS requiring mechanical ventilation

Groupe II

Expérimental
Surfactant (poractant, Curosurf initial dose 200 mg/kg and subsequent doses 100 mg/kg phospholipids every 12-24 hours as needed for up to 3 doses), intratracheal administration to very premature infants with RDS requiring mechanical ventilation

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

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Boston Medical Center

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