Terminé

A Phase III, Randomized, Double-Blind, Multi-Center, Parallel-Group, Placebo-Controlled, Forced-dose Titration, Safety and Efficacy Study of Lisdexamfetamine Dimesylate (LDX) in Adolescents Aged 13-17 With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)

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Ce qui est testé

LDX 30 mg

+ LDX 50 mg

+ LDX 70 mg

Médicament
Qui peut participer

Trouble Déficit de l'Attention avec Hyperactivité+1

+ Troubles Mentaux

+ Troubles du déficit de l'attention et du comportement perturbateur

De 13 à 17 ans
+8 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 3
Interventionnel
Date de début : octobre 2008
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalShire
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 8 octobre 2008

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The study will evaluate the efficacy of LDX treatment group compared to placebo on the change from Baseline ADHD-RS-IV score at endpoint.

Titre officielA Phase III, Randomized, Double-Blind, Multi-Center, Parallel-Group, Placebo-Controlled, Forced-dose Titration, Safety and Efficacy Study of Lisdexamfetamine Dimesylate (LDX) in Adolescents Aged 13-17 With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)
NCT00735371
Sponsor principalShire
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

314 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 13 à 17 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Trouble Déficit de l'Attention avec HyperactivitéTroubles MentauxTroubles du déficit de l'attention et du comportement perturbateurTroubles du développement neurologique

Critères

3 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Meet DSM-IV-TR criteria for a primary diagnosis of ADHD
Baseline ADHD-RS-IV score >=28
BP w/in 95th percentile for age, gender, and height
5 critères d'exclusion empêchent la participation
Subject has controlled or uncontrolled comorbid psychiatric diagnosis
Subject has conduct disorder
Suicidal
Under or overweight
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

4 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

25% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif

Groupe II

Comparateur actif

Groupe III

Comparateur actif

Groupe IV

Placebo

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 45 sites

Suspendu

Clinical Study Centers, LLC

Little Rock, United StatesOuvrir Clinical Study Centers, LLC dans Google Maps
Suspendu

Valley Clinical Research, Inc.

El Centro, United States
Suspendu

Peninsula Research Associates, Inc

Rolling Hills Estates, United States
Suspendu

Psychiatric Centers at San Diego (PCSD-Feighner Research Institute)

San Diego, United States
Terminé45 Centres d'Étude