Suspendu

Computer Assisted Navigation in Minimally Invasive Total Knee Arthroplasty: Comparing the Alignment Achieved Using the DePuy Ci Minimally Invasive (Mi) Versus the DePuy Non Navigated Conventional Total Knee Arthroplasty.

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Ce qui est testé

Either P.F.C. Sigma or L.C.S. Complete knee replacement using the conventional surgical approach and manual surgical technique

+ Either P.F.C. Sigma or L.C.S. Complete knee replacement using minimally invasive surgical approach and computer navigation

Dispositif médical
Qui peut participer

Apraxies+9

+ Arthrite

+ Maladies des Articulations

De 18 à 80 ans
+21 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 4
Interventionnel
Date de début : janvier 2005
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalDePuy International
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 janvier 2005

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Primary endpoint: to compare the precision of the long leg alignment of the Ci MiTKA vs. the non navigated conventional TKA, specifically 3 months to demonstrate the variability of the mechanical axis. Secondary endpoints: to compare the precision of the long leg alignment of the Ci MiTKA vs. the non navigated conventional TKA specifically to demonstrate the proportion of procedures that fall within a satisfactory alignment window in either group.

Titre officielComputer Assisted Navigation in Minimally Invasive Total Knee Arthroplasty: Comparing the Alignment Achieved Using the DePuy Ci Minimally Invasive (Mi) Versus the DePuy Non Navigated Conventional Total Knee Arthroplasty.
NCT00733330
Sponsor principalDePuy International
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

86 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 80 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

ApraxiesArthriteMaladies des ArticulationsMaladies musculo-squelettiquesMaladies du système nerveuxManifestations NeurologiquesArthroseTroubles psychomoteursMaladies rhumatismalesSignes et symptômesConditions pathologiques, signes et symptômesManifestations Neurocomportementales

Critères

5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Male or female subjects aged between 18 and 80 years inclusive.
Subjects who require a primary total knee replacement and are considered by the Investigator to be suitable for the specific knee prosthesis identified in the protocol.
Subjects who are able to give and have given voluntary, written informed consent to participate in this clinical investigation.
Subjects who have given consent to the transfer of his/her information to DePuy.
Voir plus de critères
16 critères d'exclusion empêchent la participation
Subjects who have a pre-operative limb deformity of equal to or greater than 10° varus or 15° valgus as defined using the anatomical axis.
Subjects who have a fixed flexion contracture of greater than 10º.
Subjects who are clinically obese i.e. BMI ≥30.
Subjects who have, in the opinion of the Investigator, an existing condition that would compromise their participation and follow-up in this study.
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Patients to receive treatment with either a P.F.C. Sigma or L.C.S. knee using the conventional manual surgical technique

Groupe II

Comparateur actif
Patients to receive treatment with either a P.F.C. or L.C.S. knees in chronological order into the CAS group which will use minimally invasive surgery and computer navigation

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 5 sites

Suspendu

Newport Orthopaedic Institute

Newport Beach, United StatesOuvrir Newport Orthopaedic Institute dans Google Maps
Suspendu

Wake Forest University

Winston-Salem, United States
Suspendu

Joint Reconstruction Center, UPMC

Pittsburgh, United States
Suspendu

Sportsmed

Adelaide, Australia
Suspendu5 Centres d'Étude