Terminé

The Effect of Serotonergic Modulation on Intestinal Permeability and Visceral Hypersensitivity in Healthy Individuals and IBS Patients

0 critères remplis à partir de votre profilVoyez en un coup d'œil comment votre profil répond à chaque critère d'éligibilité.
Ce qui est testé

Oxitriptan

+ Acute tryptophan depletion

+ Amino acid drink with tryptophan

MédicamentAutre
Qui peut participer

Maladies du côlon+3

+ Maladies Fonctionnelles du Côlon

+ Maladies du système digestif

De 18 à 65 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Recherche fondamentale

Groupe Placebo
Interventionnel
Date de début : avril 2009
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalMaastricht University Medical Center
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 avril 2009

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Serotonin, 5-hydroxytryptamin (5-HT), plays an important role in regulating the gastrointestinal functions. In this study we will modulate the serotonin system with acute tryptophan depletion (ATD) and administration of 5-hydroxytryptophan (5-HTP). ATD is based on ingestion of an amino acid drink devoid of the precursor of serotonin and hence caused a decreased serotonin level. 5-hydroxy-tryptophan is the direct precursor of serotonin and its administration, an increased serotonin level is expected. During these interventions, gut permeability and visceral sensitivity will be measured in healthy individuals and patients with irritable bowel syndrome, which is characterized by altered permeability and visceral hypersensitivity.

Titre officielThe Effect of Serotonergic Modulation on Intestinal Permeability and Visceral Hypersensitivity in Healthy Individuals and IBS Patients
NCT00731003
Sponsor principalMaastricht University Medical Center
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

60 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Recherche fondamentale

Cette étude cherche à mieux comprendre les mécanismes biologiques à l'origine d'une maladie ou d'un problème de santé, sans viser directement un traitement.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 65 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies du côlonMaladies Fonctionnelles du CôlonMaladies du système digestifMaladies Gastro-intestinalesMaladies intestinalesSyndrome de l'intestin irritable

Critères

Inclusion Criteria: * IBS-patients Inclusion criteria: 1. IBS will be diagnosed according to the Rome III criteria\* \[35\]: Recurrent abdominal pain or discomfort at least 3 days per month in the last 3 months associated with 2 or more of the following: * Improvement with defecation * Onset associated with a change in frequency of stool * Onset associated with a change in form (appearance) of stool * Criteria fulfilled for the last 3 months with symptom onset at least 6 months prior to diagnosis * Discomfort means an uncomfortable sensation not described as pain. In pathophysiological research and clinical trails, a pain/discomfort frequency of at least 2 days a week during screening evaluation is an indication for subject's eligibility. 2. Based on the medical history and previous examination, no other causes for the abdominal complaints can be defined. 3. Age between 18 and 65 years Healthy individuals Inclusion criteria: All subjects will be screened with a standardized psychiatric examination using the mini international neuropsychiatric interview (MINI) to determine present psychiatric state. General psychological state will be assessed using the 17 item Hamilton depression rating scale (HAM-D17), the Dutch version of the symptom checklist (SCL-90) and the hospital anxiety and depression rating scale (HADS). The psychiatric evaluation will be carried out by a psychiatrist. Volunteers with deviating scores on any topic will be excluded from participation. Healthy individuals between age 18 and 65 years will be included in the study. Exclusion Criteria: * Exclusion criteria for IBS patients: 1. Severe co-morbidity hindering a rectal barostat procedure, according to the gastroenterologist's perception. 2. Abdominal surgery, except for uncomplicated appendectomy, laparoscopic cholecystectomy or hysterectomy. 3. Inability to stop medication that can influence gastrointestinal motility or perception (like loperamide, butylscopolamine, psylliumsead (metamucil), duspatal, metoclopramide, domperidon, erytromycine), or serotonin metabolism (carbidopa) for at least 3 days before tests. 4. History of psychiatric disorders including use of psychoactive medication or psychological symptomatology, defined as a diagnosis on the MINI, HAM-D17 score above 18, global severity index score on SCL-90 for females ≥150, for males ≥131, or HADS scores ≥ 8. First-degree family members with psychiatric disorders 5. Administration of investigational drugs in the 180 days prior to the study 6. Premenstrual syndrome, dieting, pregnancy, lactation 7. Excessive alcohol consumption (\>20 alcoholic consumption per week) 8. Smoking 9. Blood donation within 3 months before the study period 10. Self-admitted HIV-positive state 11. Irregular day-night rhythm Exclusion criteria for healthy individuals: 1. History of gastrointestinal, psychiatric disorders including use of psychoactive medication or psychological symptomatology, defined as a diagnosis on the MINI, HAM-D17 score above 18, global severity index score on SCL-90 for females ≥150, for males ≥131, or HADS scores ≥ 8 First-degree family members with psychiatric disorders 2. Use of medication, except oral contraceptives, within 14 days prior to testing 3. Administration of investigational drugs in the 180 days prior to the study 4. Previous abdominal surgery (other than uncomplicated appendectomy, laparoscopic cholecystectomy and hysterectomy) 5. Premenstrual syndrome, dieting, pregnancy, lactation 6. Excessive alcohol consumption (\>20 alcoholic consumption per week) 7. Smoking 8. Blood donation within 3 months before the study period 9. Self-admitted HIV-positive state 10. Irregular day-night rhythm 11. Severe co-morbidity hindering a rectal barostat procedure, according to the gastroenterologist's perception.

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

4 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Oxitriptan

Groupe II

Expérimental
ATD procedure

Groupe III

Placebo
Amino acid mixture with tryptophan

Groupe IV

Placebo
Placebo capsule

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

Maastricht University Medical Center+

Maastricht, NetherlandsOuvrir Maastricht University Medical Center+ dans Google Maps
Terminé1 Centres d'Étude