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CobAcEPhase IV Study on Efficacy and Safety of the Combination Treatment Acitretin and Efalizumab in Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis

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Ce qui est testé

efalizumab plus placebo

+ efalizumab plus acitretin

Médicament
Qui peut participer

Psoriasis+1

+ Maladies de la peau

+ Maladies de la peau et des tissus conjonctifs

De 18 à 70 ans
+12 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 4
Interventionnel
Date de début : septembre 2008
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalUniversita di Verona
Contacts de l'étudeGiampiero Girolomoni, Prof
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 septembre 2008

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

It is a phase IV multicentric, placebo-controlled, clinical trial investigating the efficacy and safety of acitretin combined to efalizumab in the therapy of chronic plaque psoriasis. PASI 75 at week 24 will be the primary end point. PASI 75 at week 12, and PASI 50 at week 24 will be the secondary end points. Safety measures will be the monitoring of serum parameters including AST; ALT; gammaGT; creatinine; cholesterol and triglycerides.

Titre officielPhase IV Study on Efficacy and Safety of the Combination Treatment Acitretin and Efalizumab in Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis
NCT00707070
Sponsor principalUniversita di Verona
Contacts de l'étudeGiampiero Girolomoni, Prof
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

100 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 70 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

PsoriasisMaladies de la peauMaladies de la peau et des tissus conjonctifsMaladies cutanées papulosquameuses

Critères

4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Men aged 18-70
Women in postmenopausal
Moderate to severe chronic plaque psoriasis in patients with contraindication, intolerance or non responsive to cyclosporine, methotrexate or PUVA
PASI > 10 e/o BSA (Body Surface Area) > 10
8 critères d'exclusion empêchent la participation
Drug induced psoriasis
Pustular or erythrodermic psoriasis
Fertile women
Pregnancy or lactation
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Placebo
efalizumab 1 mg/Kg/week subcutaneous plus oral placebo

Groupe II

Expérimental
efalizumab 1 mg/kg/week subcutaneous plus acitretin 0.4 mg/kg/day oral

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

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Univeristy Hospital

Verona, ItalyOuvrir Univeristy Hospital dans Google Maps
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