Terminé

Évaluation des doses de Sémaglutide et de Liraglutide chez les patients atteints de diabète de type 2 sous Metformine ou contrôle alimentaire

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But de l'étude

Cette étude vise à évaluer la dose optimale de Sémaglutide et de Liraglutide dans le traitement des patients atteints de diabète de type 2 qui sont actuellement sous Metformine ou contrôle alimentaire, en observant les changements des taux d'HbA1c sur une période de 12 semaines.

Ce qui est testé

semaglutide

+ placebo

+ liraglutide

Médicament
Qui peut participer

Diabète Mellitus+3

+ Diabète sucré de type 2

+ Maladies du système endocrinien

À partir de 18 ans
+8 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 2
Interventionnel
Date de début : juin 2008
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalNovo Nordisk A/S
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 3 juin 2008

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This trial was conducted in Europe,Asia and Africa. Study participants were randomised evenly to treatment with semaglutide (0.1 mg QW - 1.6 mg QW, 6 treatment arms, placebo or liraglutide (1.2 mg QD, or 1.8 mg QD).Treatment allocation to semaglutide or placebo was double-blind, whereas liraglutide treatment was administered open-label.Primary efficacy parameter was HbA1c and the treatment duration was 12 weeks.

Titre officielInvestigation of Safety and Efficacy of Five Doses of Semaglutide Versus Placebo and Open-label Liraglutide, as Add on Therapy, in Subjects Diagnosed With Type 2 Diabetes Currently Treated With Metformin or Controlled With Diet and Exercise A 12 Week Multi-centre, Multi National, Double-blind, Placebo-controlled, Randomised, Nine Armed Parallel Group, Dose Finding Trial
NCT00696657
Sponsor principalNovo Nordisk A/S
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

415 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Diabète MellitusDiabète sucré de type 2Maladies du système endocrinienMaladies métaboliquesMaladies nutritionnelles et métaboliquesTroubles du métabolisme du glucose

Critères

4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Poids corporel compris entre 60 kg et 110 kg

Hommes et femmes n'ayant pas de potentiel de procréation, diagnostiqués avec un diabète de type 2 depuis au moins trois mois

Régime de traitement stable soit avec de la metformine (au moins 1500 mg) soit avec l'alimentation et l'exercice physique seuls depuis au moins trois mois.

HbA1c : 7,0-10,0 % (les deux valeurs incluses)

4 critères d'exclusion empêchent la participation
Fonction hépatique ou rénale altérée

Rétinopathie proliférative ou maculopathie nécessitant un traitement aigu

Maladie cardiovasculaire active cliniquement significative et hypertension traitée/non traitée non contrôlée

Utilisation présente ou prévue de tout médicament susceptible d'interférer avec les niveaux de glucose (par ex. corticostéroïdes systémiques)

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

14 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

42,857% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

Groupe II

Expérimental

Groupe III

Expérimental

Groupe IV

Expérimental

Groupe 5

Expérimental

Groupe 6

Expérimental

Groupe 7

Placebo

Groupe 8

Placebo

Groupe 9

Placebo

Groupe 10

Placebo

Groupe 11

Placebo

Groupe 12

Placebo

Groupe 13

Expérimental

Groupe 14

Expérimental

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 77 sites

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