Terminé

Combinaison de Dapagliflozin et de Glimepiride pour le traitement du diabète de type 2

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But de l'étude

Cette étude vise à évaluer l'efficacité de la combinaison de la Dapagliflozin avec la Glimepiride, comparée à un placebo, dans l'amélioration du contrôle de la glycémie chez les individus atteints de diabète de type 2, mesurée par les changements des niveaux d'HbA1c sur une période de traitement de 24 semaines.

Ce qui est testé

dapagliflozin

+ Glimepiride

+ metformin hydrochloride

Médicament
Qui peut participer

Diabète Mellitus+3

+ Diabète sucré de type 2

+ Maladies du système endocrinien

À partir de 18 ans
+6 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 3
Interventionnel
Date de début : avril 2008
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalAstraZeneca
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 avril 2008

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This study is being carried out to see if dapagliflozin in addition to glimepiride (sulphonylurea) is effective and safe in treating patients with type 2 diabetes when compared to glimepiride alone.

Titre officielA 24-Week,Int.,Rand.,Double-blind,Parallel-group,Multi-centre, Plac.-Controlled Phase III Study With a 24-Wk Ext.Per.to Eval.the Efficacy and Safety of Dapagliflozin in Comb.With Glimepiride (a Sulphonylurea) in Subjects With Type2 Diab.Who Have Inadeq. Glycaemic Control on Glimepiride Therapy Alone
NCT00680745
Sponsor principalAstraZeneca
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

597 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Diabète MellitusDiabète sucré de type 2Maladies du système endocrinienMaladies métaboliquesMaladies nutritionnelles et métaboliquesTroubles du métabolisme du glucose

Critères

3 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Type 2 Diabetes
Treatment with a stable sulphonylurea monotherapy dose that is at least half the maximal recommended dose for a minimum of 8 weeks prior to study
Inadequate glycaemic control, defined as A1C ≥ 7.0 % and ≤ 10%
3 critères d'exclusion empêchent la participation
Type 1 Diabetes
Hepatic (liver) impairment
Renal (kidney) failure or dysfunction

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

4 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

25% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
dapagliflozin 2.5mg + Glimepiride

Groupe II

Expérimental
dapagliflozin 5mg + Glimepiride

Groupe III

Expérimental
dapagliflozin 10mg + Glimepiride

Groupe IV

Placebo
Placebo + Glimepiride

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 66 sites

Suspendu

Research Site

Blansko, CzechiaOuvrir Research Site dans Google Maps
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Research Site

Bruntál, Czechia
Suspendu

Research Site

Břeclav, Czechia
Suspendu

Research Site

Hodonín, Czechia
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