Terminé

A Double Blind, Randomised, Placebo Controlled, Parallel Group Study of Cannabis Based Medicine (CBM) Extract, in Patients Suffering Detrusor Overactivity Associated With Multiple Sclerosis.

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Ce qui est testé

Sativex®

+ Placebo

Médicament
Qui peut participer

Maladies génito-urinaires+15

+ Maladies Auto-immunes

+ Maladies de la vessie urinaire

À partir de 18 ans
+15 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Soins de support

Groupe PlaceboPhase 3
Interventionnel
Date de début : août 2002
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalJazz Pharmaceuticals
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 août 2002

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This is a ten week, multicentre, double blind, randomised, placebo controlled parallel group study to evaluate the efficacy of Sativex® on urge incontinence associated with neurogenic unstable bladder. Multiple sclerosis patients with incontinence symptoms are screened to determine eligibility and complete a two-week baseline period. They then return for a further eligibility check, randomisation and initial dosing. Subjects titrate and self-medicate with study medication between study visits at weeks two and five. They will also complete efficacy assessments in their diary-books and at visits.

Titre officielA Double Blind, Randomised, Placebo Controlled, Parallel Group Study of Cannabis Based Medicine (CBM) Extract, in Patients Suffering Detrusor Overactivity Associated With Multiple Sclerosis.
NCT00678795
Sponsor principalJazz Pharmaceuticals
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

135 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Soins de support

Cette étude teste des approches visant à améliorer le confort, le bien-être ou la qualité de vie des personnes atteintes d'une maladie, notamment en aidant à mieux gérer les symptômes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies génito-urinairesMaladies Auto-immunesMaladies de la vessie urinaireMaladies démyélinisantesMaladies urogénitales féminines et complications de la grossesseMaladies du Système ImmunitaireSclérose en plaquesMaladies du système nerveuxSignes et symptômesConditions pathologiques, signes et symptômesMaladies urologiquesMaladies auto-immunes démyélinisantes, SNCMaladies auto-immunes du système nerveuxManifestations urologiquesMaladies urogénitales masculinesMaladies urogénitales fémininesVessie Urinaire HyperactiveSymptômes des voies urinaires inférieures

Critères

5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Consentement éclairé donné volontairement et capacité à le faire.
Au moins trois épisodes d'incontinence au cours de cinq jours consécutifs pendant la période de base.
Accord, si femme en âge de procréer ou si homme ayant une partenaire en âge de procréer, de garantir l'utilisation d'une contraception efficace pendant l'étude et pendant les trois mois qui suivent.
Une dose stable de médicament anticholinergique depuis au moins 14 jours avant l'entrée dans l'étude.
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10 critères d'exclusion empêchent la participation
Maladie en phase terminale ou toute autre maladie ou trouble significatif qui, selon l'opinion de l'enquêteur, peut soit mettre le sujet en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer le résultat de l'étude, ou la capacité du sujet à participer à l'étude.
Des antécédents de schizophrénie, d'autres maladies psychotiques, de trouble grave de la personnalité ou d'autres troubles psychiatriques significatifs autres que la dépression associée à leur affection sous-jacente.
Altération rénale ou hépatique significative.
Des antécédents d'épilepsie.
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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Each 100 ul actuation contains 27 mg delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) and 25 mg cannabidiol (CBD). A maximum of 48 actuations (130 mg of THC and 120 mg of CBD) was permitted in any 24 hour period.

Groupe II

Placebo
Each 100 ul actuation contains the colorants plus excipients. A maximum of 48 actuations was permitted in any 24 hour period.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

Division of Clinical Neurology, Queen's Medical Centre

Nottingham, United KingdomOuvrir Division of Clinical Neurology, Queen's Medical Centre dans Google Maps
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