Terminé
MI-MA182A Prospective, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety of a Trivalent Vaccine of New 6:2 Influenza Virus Reassortants in Healthy Adults
Ce qui est testé
Trivalent influenza virus vaccine
+ Placebo
Biologique
Qui peut participer
Infections+4
+ Grippe, Humaine
+ Infections à Orthomyxoviridae
De 18 à 49 ans
+21 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude de prévention
Groupe PlaceboPhase 4
Interventionnel
Date de début : juin 2008
Résumé
Sponsor principalMedImmune LLC
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 1 juin 2008
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.This was a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled release study. Eligible subjects were randomly assigned in a 4:1 fashion to receive a single dose of trivalent vaccine or placebo by intranasal spray. Randomization was stratified by site. Each subject received 1 dose of study vaccine on Study Day 0. The duration of study participation for each subject was the time from study vaccination through 180 days after study vaccination.
Titre officielA Prospective, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety of a Trivalent Vaccine of New 6:2 Influenza Virus Reassortants in Healthy Adults
Sponsor principalMedImmune LLC
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
300 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Prévention
Cette étude cherche à prévenir l'apparition d'une maladie ou d'un trouble chez des personnes qui ne l'ont pas encore développé. Elles concernent souvent des personnes à risque et testent des vaccins, des changements de mode de vie ou des traitements préventifs.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 49 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
InfectionsGrippe, HumaineInfections à OrthomyxoviridaeInfections des voies respiratoiresMaladies des voies respiratoiresInfections à virus ARNMaladies virales
Critères
8 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Male or female, 18 to 49 years of age (not yet reached their 50th birthday) at the time of study vaccination
Healthy by medical history and health assessment
Sexually active females, unless surgically sterile or at least 1 year post-menopausal, must have used an effective method of avoiding pregnancy (including oral, implanted, injectable, or transdermal contraceptives, IUD, female condom, diaphragm with spermicide, cervical cap, abstinence, use of a condom by the sexual partner or sterile sexual partner) for at least 30 days prior to study vaccination, and must agree to continue using such precautions for at least 90 days after study vaccination; the subject must also have a negative serum or urine pregnancy test within 14 days prior to study vaccination (if screening and study vaccination do not occur on the same day) and on the day of study vaccination prior to randomization
Sexually active males, unless surgically sterile, must use an effective method of birth control (condom or abstinence) and must agree to continue using such precautions for at least 30 days after study vaccination
Voir plus de critères
13 critères d'exclusion empêchent la participation
History of hypersensitivity to any component of the vaccine, including egg or egg protein
History of hypersensitivity to gentamicin
Any condition for which the inactivated influenza vaccine is indicated, including chronic disorders of the pulmonary or cardiovascular systems (eg, asthma), chronic metabolic diseases (eg, diabetes mellitus), renal dysfunction, or hemoglobinopathies that required regular medical follow-up or hospitalization during the preceding year
Acute febrile (>100.0°F oral or equivalent) and/or clinically significant respiratory illness (eg, cough or sore throat) within 14 days prior to randomization
Voir plus de critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalFrozen trivalent vaccine containing new strains
Groupe II
Placebotreatment with placebo
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 3 sites
Suspendu
Suspendu
Covance, Portland
Portland, United StatesSuspendu
Covance, Austin
Austin, United StatesTerminé3 Centres d'Étude