A Phase IA/II, Multi-center, Open-label Study of HCD122 Administered Intravenously Once Weekly for Four Weeks in Adult Patients With Advanced Non-Hodgkin's or Hodgkin's Lymphoma Who Have Progressed After at Least Two Prior Therapies (CHIR-12.12-LYM-01)
HCD122
Maladies hématologiques et lymphatiques+7
+ Maladie de Hodgkin
+ Maladies du Système Immunitaire
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 1 mars 2008
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.This study is to evaluate the highest tolerated dose, safety and activity of HCD122 in adults with non-Hodgkin's or Hodgkin's lymphoma who have received at least two prior therapies.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.111 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion criteria: Patients may be included in the study if they meet all of the following criteria: * Patients must have confirmed diagnosis of HL or NHL (follicular, marginal zone / MALT, diffuse large B-cell, or mantle cell) per REAL/WHO classification * Patients must have progressed after at least 2 prior therapies (autologous stem cell transplantation is considered as 1 therapy) * Patients must be ≥ 18 years * Patients must have life expectancy \> 3 months * Patient must have adequate laboratory results * Patients must have WHO Performance Status grade 0, 1, or 2 * Patients must have at least one site of measurable disease * Patients must have discontinued any previous monoclonal antibody or radioimmunotherapy, and must have recovered fully from the side effects of that treatment prior to beginning study treatment. * Patients must be willing and able to sign the informed consent form and comply with the study protocol Exclusion criteria: Patients will be excluded from the study if they meet any of the following criteria: * Patients who have been treated with any anti-CD40 antibody * Patients who have received prior allogeneic stem cell transplant * Patients who have had a prior anaphylactic or other severe infusion reaction such that the patient is unable to tolerate human immunoglobulin or monoclonal antibody administration * Patients who have history or clinical evidence of central nervous system, meningeal, or epidural disease including brain metastasis * Women of child-bearing potential (WCBP) who are pregnant or breast feeding. Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 28 sites
Northwestern University
Chicago, United StatesSt. Francis Cancer Research Foundation Dept.ofSt.FrancisCancerRes.(2)
Beech Grove, United StatesDana Farber Cancer Institute SC-5
Boston, United States