SHIP0804A Phase III, Multicenter, Randomized, Controlled Study of Neoadjuvant LHRH-agonist Therapy and Permanent I-125 Implantation With vs. Without Adjuvant LHRH-agonist Therapy in Patients With Untreated Intermediate-risk Prostate Cancer.
Adjuvant therapy
+ Neoadjuvant therapy
+ Brachytherapy（iodine I 125）
Maladies génito-urinaires+7
+ Maladies Génitales
+ Maladies génitales masculines
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 1 avril 2008
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.OBJECTIVES: * To evaluate the biochemical progression-free survival (PFS), overall survival, clinical PFS, and disease-free survival of patients with previously untreated intermediate-risk prostate cancer treated with neoadjuvant luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonist therapy and permanent iodine I 125 implantation with vs without adjuvant LHRH agonist therapy. * To determine the non-adaptive interval to salvage therapy in patients treated with these regimens. * To determine the safety of these regimens in these patients. OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms. * Arm I: Patients receive neoadjuvant luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonist therapy for up to 3 months and undergo permanent iodine I 125 implantation. Patients then receive adjuvant LHRH agonist therapy for up to 9 months. * Arm II: Patients receive neoadjuvant LHRH agonist therapy and undergo permanent iodine I 125 implantation as in arm I.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.421 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Homme
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 20 à 75 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
DISEASE CHARACTERISTICS: * Histologically or cytologically confirmed prostate cancer * Previously untreated disease * Intermediate-risk disease, as defined by the following: * Clinical stage \< T2c * Prostate-specific antigen (PSA) ≤ 20 ng/mL * Gleason score \< 8 PATIENT CHARACTERISTICS: * ECOG performance status 0-1 * Life expectancy ≥ 3 months * Leukocyte count ≥ 3,000/uL * Hemoglobin ≥ 10.0 g/dL * Platelet count ≥ 100,000/uL * Serum creatinine ≤ 2.0 mg/dL * ALT and AST ≤ 100 IU/L * No other cancer requiring treatment * No poorly controlled hypertension (i.e., diastolic blood pressure ≥ 120 mm Hg) * No severe psychiatric disorders, including schizophrenia or dementia * No poorly controlled diabetes * Considered appropriate for study participation, as determined by the Principal Investigator or Clinical Investigator PRIOR CONCURRENT THERAPY: * No prior drugs for benign prostatic hyperplasia (other than antiandrogen therapy) * No prior surgery for prostate cancer * No concurrent steroid drugs (except for ointment) * No other concurrent antiandrogen therapy
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
Comparateur actifGroupe II
Comparateur actifObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
The Jikei University School of Medicine
Tokyo, JapanOuvrir The Jikei University School of Medicine dans Google Maps