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Nepicastat for Hyper-arousal in PTSD in Combat Veterans

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Ce qui est testé

SYN117 (nepicastat)

+ Placebo comparator

Médicament
Qui peut participer

Troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress+1

+ Troubles Mentaux

+ Troubles de stress post-traumatique

De 18 à 65 ans
+18 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 2
Interventionnel
Date de début : juin 2008
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalMichael E. DeBakey VA Medical Center
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 juin 2008

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This clinical trial focuses on treating Post Traumatic Stress Disorder (PTSD), specifically in veterans who have served in conflict zones at least once between 1990 and 2008. The main goal is to evaluate the effectiveness of a drug called nepicastat in managing hyper-arousal, a common symptom of PTSD. The study also aims to see if nepicastat can induce PTSD remission, improve other PTSD symptoms, and enhance the quality of life and overall functioning of the participants. The importance of this study lies in its potential to define a better approach to treating PTSD and improving the lives of affected veterans and active military service members. The study lasts for 6 weeks. Participants will receive either nepicastat or a placebo. The primary outcome measured is the change from the start of the study in the hyperarousal scores, as assessed by a tool called CAPS(D). This will help determine if nepicastat is more effective than a placebo in managing this symptom. The study also aims to evaluate the tolerability and side effects of nepicastat in the treatment of PTSD. The results from this pilot study will help in developing new treatment strategies for future larger studies.

Titre officielPharmacogenetic Clinical Trial of Nepicastat for PTSD
NCT00641511
Sponsor principalMichael E. DeBakey VA Medical Center
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 65 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stressTroubles MentauxTroubles de stress post-traumatiqueTroubles liés au stress traumatique

Critères

12 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Signed informed consent
Patient understands the risks and benefits and agrees to visit frequency and procedures
Male or female
Any race or ethnic origin
Voir plus de critères
6 critères d'exclusion empêchent la participation
Lifetime history of bipolar I, schizophrenia, schizoaffective or cognitive disorders
Actively considering plans of suicide or homicide
Psychotic symptoms that in the investigator's opinion impair the patient's ability to give informed consent or make it unsafe for patient to be maintained without a neuroleptic
Unstable general medical conditions or a contraindication to the use of nepicastat
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Veterans will be receiving the study medication Nepicastat initiated with a 3-day loading phase of 40 mg on day 1, 80 mg on day 2 and 120 mg on day 3 (orally) and be continued at 120 mg once daily; During the 8 weeks (weeks: 7-14) extension phase, those from both treatment groups of the RCT phase will start open-label, active Nepicastat (i.e. no chance of placebo) treatment and be followed for an additional 8 weeks. Those who have a prior defined positive clinical response to the study medication, Nepicastat, will be continued on open label Nepicastat at 120mg once daily, in order to assess further improvement and safety; those who do not have a positive clinical response during the 6 weeks RCT will be offered the addition of the standard first-line PTSD pharmacotherapy, Paroxetine. Paroxetine is an allowed concomitant medication (i.e. "rescue medication") and is not considered a research medication or subject of a research question during the 8 weeks extension phase.

Groupe II

Placebo
During the 6 weeks ( weeks: 1-6) double- blind, randomized clinical trial (RCT) phase, the veterans who have been randomized to the placebo treatment group will be receiving placebo pills. During the 8 weeks (weeks: 7-14) extension phase, all veterans from both treatment groups of the RCT phase will start open-label, active Nepicastat (i.e. no chance of placebo) treatment and be followed by the study team for an additional 8 weeks. The veterans on the placebo during the RCT will receive the study medication at end of the study week 6, the medication will be initiated with a 3-day loading phase of 40 mg on day 1, 80 mg on day 2 and 120 mg on day 3 (orally) and be continued at 120 mg once daily for 8 weeks until the end of the study.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 3 sites

Suspendu

Tuscaloosa VAMC

Tuscaloosa, United StatesOuvrir Tuscaloosa VAMC dans Google Maps
Suspendu

Ralph H. Johnson VA Medical Center

Charleston, United States
Suspendu

Michael E. Debakey VAMC

Houston, United States
Suspendu3 Centres d'Étude