Terminé

Use of Topical Budesonide in the Treatment of Eosinophilic Esophagitis, a Randomized Clinical Trial

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Ce qui est testé

Budesonide plus Prevacid

+ placebo plus Prevacid
Médicament
Qui peut participer

Maladies du système digestif
+9

+ Éosinophilie
+ Maladies de l'œsophage
À partir de 1 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe Placebo
Phase 2
Interventionnel
Date de début : février 2008
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalRanjan Dohil
Dernière mise à jour : 18 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 1 février 2008Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This study is designed to evaluate whether or not oral viscous budesonide is effective in treating children with Eosinophilic Esophagitis.

Titre officielUse of Topical Budesonide in the Treatment of Eosinophilic Esophagitis, a Randomized Clinical Trial 
NCT00638456
Sponsor principalRanjan Dohil
Dernière mise à jour : 18 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
32 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire
: basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.

Aucune (un seul groupe de participants)
: tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants sont répartis en groupes distincts, chaque groupe recevant un traitement différent en même temps. Cela permet de comparer directement l'efficacité de plusieurs traitements.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique
: tous les participants reçoivent le même traitement.

Affectation croisée
: les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.

Plan factoriel
: les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.

Plan séquentiel
: les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.

Autre type d'attribution
: L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d’une substance inactive, ce qui permet d’évaluer son efficacité réelle.

Autres options possibles
Non contrôlée par placebo
: aucun placebo n'est utilisé. Tous les participants reçoivent un traitement actif, souvent le traitement standard, pour permettre une comparaison directe.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Les participants, les chercheurs, les évaluateurs des résultats et les professionnels de santé ne savent pas quel traitement est administré. C'est la méthode la plus complète pour éviter les biais et garantir la neutralité de l'étude.

Autres méthodes de masquage
En ouvert
: tout le monde connaît le traitement administré.

Simple aveugle
: les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.

Double aveugle
: ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.

Triple aveugle
: Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 1 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Maladies du système digestif
Éosinophilie
Maladies de l'œsophage
Œsophagite
Gastroentérite
Maladies Gastro-intestinales
Maladies Hématologiques
Hypersensibilité
Hypersensibilité immédiate
Maladies du Système Immunitaire
Troubles des leucocytes
Œsophagite à éosinophiles
Critères

Inclusion Criteria: * Histologic evidence of EE defined as greater than 20 eosinophils per hpf on esophageal biopsy * Ages 1 yrs and older * Ability to continue the same diet that the patient was on at the time of EGD with biopsy Exclusion Criteria: * Adverse reaction or allergy to budesonide * Pregnancy * Chronic diseases requiring immunomodulatory therapy * Use of swallowed topical corticosteroids for EE within the past 3 months * Use of systemic steroids 2 months prior to study entry * Upper gastrointestinal bleed within 4 months of study entry * Chronic use of medications that predispose to upper gastrointestinal bleeding including non-steroidal anti-inflammatory medications or anticoagulants * Evidence of adrenal suppression prior to study entry * Evidence of concurrent eosinophilic gastritis, enteritis, colitis, or proctitis * Recent changes in asthma or allergic rhinitis therapy for 3 months


Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention 

sont désignés dans cette étude

50% de chances 

d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement
Groupe I
Comparateur actif
oral viscous budesonide plus Prevacid

Budesonide is taken daily for three months. In addition, Prevacid is taken twice daily for three months.
Groupe II
Placebo
placebo plus Prevacid

Placebo is taken daily for three months. In addition, Prevacid is taken twice daily for three months.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Repeat endoscopy was undertaken using the Olympus P160 endoscope (by RD) at 3 months of treatment.
Objectifs secondaires

Endoscopy scoring tool took into account the following categories: Mucosal pallor/reduced vasculature Linear furrows/mucosal thickening White plaques Concentric rings/stricture Friability/"tissue-paper" mucosa Histology scoring tools Epithelial histology score Peak eosinophil count Each category could score 0-3 for a total maximum score of 15. The higher the score the worse the disease.

Total score was based on the following symptoms: Heartburn/regurgitation Abdominal pain Nausea/vomiting Anorexia/early satiety Dysphagia Symptom induced nocturnal wakening Gastrointestinal bleeding Each symptom could score 0-2 for a maximum score for 14 points. The lower the score the milder the symptoms and the higher the score the more severe symptoms.

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
Suspendu
Rady Children's Hospital, San DiegoSan Diego, United StatesVoir le site

Terminé1 Centres d'Étude
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