Terminé

EPICAnal Incontinence After Delivery. Secondary Prevention With Caesarean Section.

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Ce qui est testé

caesarean section

+ vaginal delivery

Procédure
Qui peut participer

Troubles Mentaux+8

+ Maladies du système digestif

+ Encoprésie

À partir de 18 ans
+14 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude de prévention

Interventionnel
Date de début : mars 2008
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalAssistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 mars 2008

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Anal incontinence is frequent and treatment is difficult. One of the most important reasons is traumatic delivery. 10 % of women develop anal incontinence after first delivery. This incidence is higher after second vaginal delivery, particularly if the first delivery caused break in the anal sphincter. One possibility to avoid anal incontinence is the caesarean section. So, do the investigators have to recommend caesarean section for second delivery if the first was traumatic? But caesarean section had a morbidity. Actually, the choice between the delivery modalities is very subjective. It seems to be very useful to compare, in randomized controlled study, global morbidity of caesarean section and vaginal delivery for second delivery if the first had to be traumatic after forceps with anal sphincter rupture diagnosed with anal endosonography. In start of study, all women were included, for randomisation ("section cesarean prophylactic" versus "vaginal delivery") if an anal sphincter rupture is diagnosed with anal endosonography before second delivery. . Currently, in case of refusal randomisation, women are proposed to participate to the ancillary study (cohort study). The primary endpoint is comparison of median incontinence score of VAISEY in the two arms after 6 months. The secondary endpoints are urinary incontinence, quality of life and global morbidity between the two arms after second delivery. The investigators estimated, needing 123 women in each arm. Hospital investigators are: BICHAT Claude Bernard (Pr LUTON), Armand Trousseau (Pr BENIFLA), Jean VERDIER (Pr CARBILLON), BEAUJON (Pr LUTON), Louis MOURIER (Pr MANDELBROT), Versailles (Dr PANEL). Inclusion will be for 6 years and 9 months. Women will be included during the last trimester and evaluation will be perform on 8 weeks, 6 and 12 month after delivery.

Titre officielAnal Incontinence After Delivery. Secondary Prevention With Caesarean Section.
Sponsor principalAssistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

554 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Prévention

Cette étude cherche à prévenir l'apparition d'une maladie ou d'un trouble chez des personnes qui ne l'ont pas encore développé. Elles concernent souvent des personnes à risque et testent des vaccins, des changements de mode de vie ou des traitements préventifs.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Femme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Troubles MentauxMaladies du système digestifEncoprésieIncontinence fécaleMaladies Gastro-intestinalesMaladies intestinalesMaladies RectalesSignes et symptômesSignes et symptômes digestifsConditions pathologiques, signes et symptômesTroubles de l'élimination

Critères

8 critères d'inclusion nécessaires pour participer
More than 18 years old

Having health insurance

Second pregnancy

Inclusion in the third trimester

Voir plus de critères

6 critères d'exclusion empêchent la participation
Monitoring impossible

Woman who have an anal operation

Caesarean section

First delivery with anal break stage 4

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
caesarean section

Groupe II

Comparateur actif
vaginal delivery

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

Hopital BICHAT

Paris, FranceOuvrir Hopital BICHAT dans Google Maps
Terminé1 Centres d'Étude