EPICAnal Incontinence After Delivery. Secondary Prevention With Caesarean Section.
caesarean section
+ vaginal delivery
Troubles Mentaux+8
+ Maladies du système digestif
+ Encoprésie
Étude de prévention
Résumé
Date de début de l'étude : 1 mars 2008
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Anal incontinence is frequent and treatment is difficult. One of the most important reasons is traumatic delivery. 10 % of women develop anal incontinence after first delivery. This incidence is higher after second vaginal delivery, particularly if the first delivery caused break in the anal sphincter. One possibility to avoid anal incontinence is the caesarean section. So, do the investigators have to recommend caesarean section for second delivery if the first was traumatic? But caesarean section had a morbidity. Actually, the choice between the delivery modalities is very subjective. It seems to be very useful to compare, in randomized controlled study, global morbidity of caesarean section and vaginal delivery for second delivery if the first had to be traumatic after forceps with anal sphincter rupture diagnosed with anal endosonography. In start of study, all women were included, for randomisation ("section cesarean prophylactic" versus "vaginal delivery") if an anal sphincter rupture is diagnosed with anal endosonography before second delivery. . Currently, in case of refusal randomisation, women are proposed to participate to the ancillary study (cohort study). The primary endpoint is comparison of median incontinence score of VAISEY in the two arms after 6 months. The secondary endpoints are urinary incontinence, quality of life and global morbidity between the two arms after second delivery. The investigators estimated, needing 123 women in each arm. Hospital investigators are: BICHAT Claude Bernard (Pr LUTON), Armand Trousseau (Pr BENIFLA), Jean VERDIER (Pr CARBILLON), BEAUJON (Pr LUTON), Louis MOURIER (Pr MANDELBROT), Versailles (Dr PANEL). Inclusion will be for 6 years and 9 months. Women will be included during the last trimester and evaluation will be perform on 8 weeks, 6 and 12 month after delivery.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.554 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Prévention
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Femme
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
Comparateur actifObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site