Terminé

A Randomized, Open-label Study Evaluating the Antiviral Activity and Safety of 3 Month Fuzeon Induction With an Optimized Background Antiretroviral Regimen Versus OB Alone, in Fuzeon-naive HIV-1 Infected Patients With Virological Failure.

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Ce qui est testé

enfuvirtide [Fuzeon]

+ Optimized background ARV therapy

Médicament
Qui peut participer

Infections transmises par le sang+11

+ Maladies génito-urinaires

+ Maladies Génitales

À partir de 18 ans
+8 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : janvier 2008
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalHoffmann-La Roche
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 janvier 2008

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This 2 arm study will assess the efficacy and safety of a new regimen of Fuzeon \+ optimized background antiretroviral treatment, in Fuzeon-naive HIV-1 infected patients with virological failure. Eligible patients will be randomized to recei ve either new optimized treatment alone, or optimized treatment + Fuzeon 90mg s. c. twice daily, to determine the effect of 3 month induction with Fuzeon.It will be possible for a patient to receive several additional 3 month periods with F uzeon, in the case of new virological failure. The anticipated time on study tre atment is 3-12 months, and the target sample size is <100 individuals.

Titre officielA Randomized, Open-label Study Evaluating the Antiviral Activity and Safety of 3 Month Fuzeon Induction With an Optimized Background Antiretroviral Regimen Versus OB Alone, in Fuzeon-naive HIV-1 Infected Patients With Virological Failure.
NCT00615134
Sponsor principalHoffmann-La Roche
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

29 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Infections transmises par le sangMaladies génito-urinairesMaladies GénitalesMaladies TransmissiblesSyndromes de Déficience ImmunologiqueMaladies du Système ImmunitaireInfectionsInfections à RetroviridaeInfections à virus ARNMaladies Sexuellement TransmissiblesMaladies viralesMaladies Sexuellement Transmissibles ViralesInfections à VIHInfections à Lentivirus

Critères

4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
adult patients, >=18 years of age;
HIV-1 infection, with virologic failure;
on same stable HAART for >4 weeks, with viral load >1000 RNA copies/mL;
Fuzeon-naive.
4 critères d'exclusion empêchent la participation
coinfection with HIV-2;
active opportunistic infection in 4 weeks prior to screening;
cirrhosis or severe liver failure;
severe renal disease.

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

Groupe II

Comparateur actif

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
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TerminéAucun centre d'étude