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PWSEffect of Rimonabant, a Cannabinoid Receptor 1 Antagonist on Weight Gain and Body Composition in Adults With Prader Willi Syndrome.

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Ce qui est testé

rimonabant

+ placebo

Médicament
Qui peut participer

Anomalies Congénitales+16

+ Anomalies, Multiples

+ Troubles de l'empreinte

De 18 à 35 ans
+9 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 3
Interventionnel
Date de début : août 2007
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalWeill Medical College of Cornell University
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 août 2007

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The purpose of this study is to evaluate the effect of rimonabant, a cannabinoid receptor-1 blocking drug, on the appetite, body weight, body fat and growth hormone level of subjects with Prader-Willi Syndrome (PWS). This will be a double blind placebo controlled clinical trial involving a total of 18 young adults aged 18 to 35 years with PWS. Patients will be divided in to the two groups of control and intervention, and treated with either placebo (inactive drug), or rimonabant 20 mg once a day for a total duration of 6 months. Body weight, fat distribution, objective and subjective assessment of the hunger, fasting blood sample for measurement of ghrelin and leptin (two hormones regulating appetite), serum lipids , IGF-1(growth hormone related protein), insulin and glucose concentrations will be measured upon enrollment, at 3 months, and at the end of the study. The proportion of body fat to muscle will be determined using a radiological technique, whole body dual-energy x-ray absorptiometry (DEXA) scan, and also by measurement of skin fold thickness, waist and hip circumference at the enrollment prior to the intervention, and at the end of the study.

Titre officielEffect of Rimonabant, a Cannabinoid Receptor 1 Antagonist on Weight Gain and Body Composition in Adults With Prader Willi Syndrome.
NCT00603109
Sponsor principalWeill Medical College of Cornell University
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

10 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 35 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Anomalies CongénitalesAnomalies, MultiplesTroubles de l'empreintePoids CorporelDéficience IntellectuelleMaladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatalesMaladies du système nerveuxManifestations NeurologiquesMaladies nutritionnelles et métaboliquesObésitéTroubles de la NutritionSyndrome de Prader-WilliSignes et symptômesConditions pathologiques, signes et symptômesManifestations NeurocomportementalesTroubles ChromosomiquesMaladies Génétiques CongénitalesSuralimentationSurpoids

Critères

3 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Subjects will be selected if they have Prader Willi Syndrome previously confirmed by standard genetic testing (the DNA methylation test) or meet the clinical diagnostic criteria as follows :the presence of at least four of the six principal characteristics of PWS syndrome including 1) infantile hypotonia, 2) abnormal pubertal development, 3) obesity after early infancy, 4) dysfunctional central nervous system performance, 5) dysmorphic facial features, and 6) short stature. In addition, they must have one or more of the following characteristics commonly associated with PWS: 1) small hands and feet, 2) skin problems, 3) behavioral problems related to food, and 4) decreased pain sensitivity.

Subjects must be 18 to 35 years of age and fairly cooperative with the study protocol.

Subjects must have a BMI of at least 30 or more.

6 critères d'exclusion empêchent la participation
Presence of pulmonary disease.

Presence of any other abnormal endocrine findings, including abnormal thyroid function.

Presence of significant behavioral problems or psychiatric illness including anxiety disorder and depression, interfering with the follow up of protocol. Any degree of depression and moderate to severe anxiety will be exclusion criteria for this study.

Subjects with Prader Willi Syndrome who are on other medications including growth hormone therapy, anti epileptic medications, or antipsychotic medications.

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Subjects receive rimonabant 20 mg per day PO

Groupe II

Placebo
Subjects take placebo capsule one a day PO

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

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New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical College

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