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NIV-OHSInterest of Using Nocturnal Polysomnography for Non-Invasive Ventilation (NIV) Settings' Optimization in Obesity-Hypoventilation Syndrome (OHS)

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Ce qui est testé

GoodKnight 425ST - Mallinckrodt DF, Tyco Healthcare

Dispositif médical
Qui peut participer

Apnée+14

+ Hypoventilation

+ Maladies du système nerveux

De 20 à 75 ans
+13 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Interventionnel
Date de début : juin 2006
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalTyco Healthcare Group
Contacts de l'étudeMaud Boucherie, CRA
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 juin 2006

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Initiation of NIV treatment implies technical adjustments (choice of mask and ventilator), but also patient education by the nurses and medical staff. The settings are generally adjusted during the daytime in awake patients. The appropriateness of these settings is generally not optimal during sleep as many respiratory events (hypopnoea, apnea, leaks, desynchronization, and glottic closure) may occur under NIV then reducing the effectiveness of treatment. These nocturnal abnormalities are routinely evaluated by measuring their consequences, i.e. oxygen desaturation and the level of PaCO2 after wake up. Some teams are now proposing to better characterize what happens when using NIV during sleep using polysomnography (PSG). The precise characterization of residual events under treatment may allow optimizing ventilator settings.

Titre officielInterest of Using Nocturnal Polysomnography for Non-Invasive Ventilation (NIV) Settings' Optimization in Obesity-Hypoventilation Syndrome (OHS)
NCT00603096
Sponsor principalTyco Healthcare Group
Contacts de l'étudeMaud Boucherie, CRA
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

45 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 20 à 75 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

ApnéeHypoventilationMaladies du système nerveuxMaladies nutritionnelles et métaboliquesObésitéTroubles de la NutritionSyndrome d'hypoventilation par obésitéTroubles respiratoiresInsuffisance respiratoireMaladies des voies respiratoiresTroubles du sommeil-éveilSyndromes d'apnée du sommeilApnée du sommeil obstructiveTroubles du sommeil intrinsèquesDyssomniesSuralimentationSurpoids

Critères

4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Patient male or female, aged 20 to 75 years

Patient with a OHS in stable condition, with a BMI> 32 kg/m2 and a PaCO2> 6 kPa in diurnal spontaneous breathing without other cause of alveolar hypoventilation

Patient affiliated to a social security insurance

Having given its written informed consent to participate to the study

9 critères d'exclusion empêchent la participation
Patients with inherent chronic obstructive pulmonary disease (COPD) with FEV1 on Forced Vital Capacity (FVC) ratio less than 70%

Patients suffering from heart failure with periodic breathing

Associated Neurological Diseases, evolving rapidly, leading to a dependency in daily activities

Unbalanced Psychiatric Diseases

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
patients will benefit from a complete polysomnography under NIV

Groupe II

Comparateur actif
settings will be adjusted using only nocturnal oxygen SaO2 and PaCO2 at awakening whereas

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Recrutement en cours

Laboratoire d'Explorations Fonctionnelles Cardio-Respiratoires - CHU Grenoble

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