Terminé
A Single Dose, Three-Treatment, Three-Period, Six-Sequence Crossover Bioequivalency Study of 450 mg Lithium Carbonate Extended Release Tablets Under Fed Conditions
Ce qui est testé
Collecte de données
Qui peut participer
Troubles bipolaires et apparentés+1
+ Troubles Mentaux
+ Trouble bipolaire
De 25 à 45 ans
+4 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Interventionnel
Date de début : octobre 2002
Résumé
Sponsor principalRoxane Laboratories
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 1 octobre 2002
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.The objective of this study was to assess the bioequivalence of two Roxane lithium carbonate 450 mg extended release tablet formulations compared to GlaxoSmithKline's Eskalith CR 450 mg extended release tablet under fed conditions using a single-dose, randomized, three-treatment, three-period, six-sequence crossover design.
Titre officielA Single Dose, Three-Treatment, Three-Period, Six-Sequence Crossover Bioequivalency Study of 450 mg Lithium Carbonate Extended Release Tablets Under Fed Conditions
Sponsor principalRoxane Laboratories
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
30 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 25 à 45 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Troubles bipolaires et apparentésTroubles MentauxTrouble bipolaireTroubles de l'humeur
Critères
Un critère d'inclusion nécessaire pour participer
No clinically significant abnormal findings on the physical examination, medical history, or clinical laboratory results during screening.
3 critères d'exclusion empêchent la participation
Participation in a clinicl trial within 30 days prior to study initiation.
Positive test for HIV, Hepatitis B, or Hepatitis C.
Treatment with known enzyme altering drugs.
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Objectifs de l'étude
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
Suspendu
Terminé1 Centres d'Étude