Terminé

A Randomized Trial Assessing the Roles of AraC in Newly Diagnosed Acute Promyelocytic Leukemia (APL)

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Ce qui est testé

Arac

Médicament
Qui peut participer

Maladies Hématologiques+5

+ Maladies hématologiques et lymphatiques

+ Leucémie

+8 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel
Date de début : juin 2000
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalGroupe d'etude et de travail sur les leucemies aigues promyelocytaires
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 juin 2000

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

All patients will receive induction treatment with ATRA and a first chemotherapy course, followed by two consolidation chemotherapy courses and maintenance with continuous low dose chemotherapy and intermittent ATRA. Initial stratification will be based on age and WBC count. Patients aged 60 years with initial WBC 10 00 will all receive the reference AraC+ group (Group A ) (no randomization). Patients with initial WBC > 10000/mm3 will initially all be treated according to the AraC+ group. Patients > 60 years and with initial WBC ≤ 10000/mm3) will be only registered, without randomization (Group D) and will receive the reference AraC+ group ,but without AraC during the first chemotherapy course ,and with reduced doses of AraC during the second and third course, followed by G-CSF. .

Titre officielA Randomized Trial Assessing the Roles of AraC in Newly Diagnosed Acute Promyelocytic Leukemia (APL)
NCT00591526
Sponsor principalGroupe d'etude et de travail sur les leucemies aigues promyelocytaires
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

250 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies HématologiquesMaladies hématologiques et lymphatiquesLeucémieLeucémie myéloïdeNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmesLeucémie myéloïde aiguëLeucémie promyélocytaire aiguë

Critères

5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
written informed consent.
diagnosis of APL based on morphological grounds, and which will have to be confirmed by presence of t(15;17) and/or PML-RARα rearrangement (if RT-PCR for APL cannot be performed at your center, send fresh cells to Prof.C.Chomienne, Centre Hayem, Hopital St.Louis, 1 av. Claude Vellefaux, 75475 PARIS or keep frozen RNA [not frozen cells, as the RNA yield for PML-RAR is often poor in those cells]).
untreated patient
no contraindication to intensive chemotherapy (especially cardiac contraindication to daunorubicin)
Voir plus de critères
3 critères d'exclusion empêchent la participation
patients already treated
patients with contraindication to intensive chemotherapy, especially cardiac contraindication to daunorubicin
in female patients : pregnancy or absence of adequate contraceptive methods

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Patients aged ≤ 60 years and with initial WBC ≤ 10000/mm3 (Group B) Same treatment as Group A but without AraC.

Groupe II

Pas d'intervention
Patients aged \>60 years and initial WBC ≤ 10000/mm3 Induction treatment a) ATRA and chemotherapy ATRA 45 mg/m2/d until hematological CR first intensive chemotherapy course : DNR 60 mg/m2/d during 3 days (intravenous bolus injection) NO ARA C DURING THIS FIRST COURSE 2\) Consolidation treatment 1. First consolidation course DNR 60 mg/m2/d d1-3 AraC 100 mg/m2/d d1-5 G-CSF 2. Second consolidation course DNR45 mg/m2/d d1-3 AraC 100 mg/m2/d d1-5 G-CSF 3\) maintenance treatment: similar to other groups

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude n'a pas de données de localisationAjoutez cette étude à vos favoris pour savoir quand les données de localisation seront disponibles.
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