Terminé
Closure of Muscular Ventricular Septal Defects With The AMPLATZER™ Muscular VSD Occluder
Ce qui est testé
Device closure with the AMPLATZER Muscular VSD Occluder
Dispositif médical
Qui peut participer
Anomalies Congénitales+5
+ Maladies Cardiovasculaires
+ Maladies Cardiaques
+5 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Interventionnel
Date de début : juillet 2000
Résumé
Sponsor principalAbbott Medical Devices
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 1 juillet 2000
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.The objective of this feasibility study is to investigate the safety of the AMPLATZER Muscular VSD Occluder for the treatment of muscular ventricular septal defects, which are hemodynamically significant and are either isolated or in conjunction with other congenital heart defects in infants and children.
Titre officielClosure of Muscular Ventricular Septal Defects With The AMPLATZER™ Muscular VSD Occluder
Sponsor principalAbbott Medical Devices
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
91 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Anomalies CongénitalesMaladies CardiovasculairesMaladies CardiaquesMalformations Congénitales du CœurDéfauts du septum cardiaque, ventriculaireDéfauts septaux du cœurMaladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatalesAnomalies cardiovasculaires
Critères
2 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Patients with hemodynamically significant muscular VSD's (demonstrated by echocardiography or angiography), either isolated or in conjunction with other congenital heart defects
Age < 18 years old
3 critères d'exclusion empêchent la participation
Les patients présentant une résistance vasculaire pulmonaire sévèrement augmentée au-delà de 7 unités Woods et un shunt droit-gauche, ainsi qu'une maladie vasculaire pulmonaire irréversible documentée.
Les patients atteints de septicémie (localisée/généralisée)
Incapacité à obtenir un consentement éclairé
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalDevice closure with the AMPLATZER Muscular VSD Occluder for patients with muscular ventricular septal defects which are hemodynamically significant and are either isolated or present in conjunction with other congenital heart defects.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 11 sites
Suspendu
Suspendu
Arnold Palmer Hospital
Orlando, United StatesSuspendu
University of Chicago
Chicago, United StatesSuspendu
University of Michigan Health System
Ann Arbor, United StatesTerminé11 Centres d'Étude