VI-0521 Sécurité et Efficacité chez les Adultes Souffrant d'Obésité avec des Comorbidités Associées
Cette étude de phase 3 vise à évaluer la sécurité et l'efficacité d'un traitement dans l'aide aux adultes souffrant d'obésité et de problèmes de santé connexes à atteindre une perte de poids d'au moins 5% ou plus après 56 semaines.
VI-0521
Poids Corporel+10
+ Diabète Mellitus
+ Diabète sucré de type 2
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 1 novembre 2007
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of VI0521 compared to placebo in treatment of obesity in an adult population with obesity related co-morbid conditions.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.2487 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 70 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: * Informed Consent * BMI ≥ 27 (no lower BMI limit for Type 2 diabetics) * 70 years of age or less * Have 2 or more of the following obesity-related co-morbid conditions: * Systolic blood pressure 140-160 mmHg (130-160 if diabetic); * Diastolic blood pressure 90-100 mmHg (85-100 if diabetic); * Requirement for 2 or more medications to achieve control (\<140/90 mmHg) * Triglyceride level between 200-400 mg/dL or requirement for 2 or more medications to achieve control (\<200 mg/dL) * At lease one of the following metabolic criteria: * Fasting blood glucose level \> 100 mg/dL * Glucose level \> 140 mg/dL * Diagnosis of type 2 diabetes * Waist circumference ≥ 102 cm for men or ≥88 cm for women Exclusion Criteria: * Stroke/MI/unstable cardiovascular disease within 6 months * Clinically significant renal, hepatic or psychiatric disease * Unstable thyroid disease or replacement therapy * Nephrolithiasis * Obesity of known genetic or endocrine origin * Participation in a formal weight loss program or lifestyle intervention * Glaucoma or intraocular pressure * Pregnancy or breastfeeding * Drug or Alcohol abuse * Smoking cessation within previous 3 months or plans to quit smoking during study * Eating disorders * Cholelithiasis within past 6 months * Excluded medications * Type 1 diabetes or use of any antidiabetic medication other than metformin * Previous bariatric surgery * Bipolar disorder or psychosis * Steroid hormone therapy * Systolic blood pressure \> 160 mmHg, diastolic blood pressure \> 100 mmHg * Creatinine clearance \< 60 mL/minute
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
33,333% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
ExpérimentalGroupe III
PlaceboObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 6 sites
Research Site
Ridgefield, United StatesResearch Site
New York, United StatesResearch Site
Durham, United States