Terminé

VI-0521 Sécurité et Efficacité chez les Adultes Souffrant d'Obésité avec des Comorbidités Associées

0 critères remplis à partir de votre profilVoyez en un coup d'œil comment votre profil répond à chaque critère d'éligibilité.
But de l'étude

Cette étude de phase 3 vise à évaluer la sécurité et l'efficacité d'un traitement dans l'aide aux adultes souffrant d'obésité et de problèmes de santé connexes à atteindre une perte de poids d'au moins 5% ou plus après 56 semaines.

Ce qui est testé

VI-0521

Médicament
Qui peut participer

Poids Corporel+10

+ Diabète Mellitus

+ Diabète sucré de type 2

De 18 à 70 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 3
Interventionnel
Date de début : novembre 2007
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalVIVUS LLC
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 novembre 2007

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of VI0521 compared to placebo in treatment of obesity in an adult population with obesity related co-morbid conditions.

Titre officielA Phase III Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Multicenter Study to Determine the Safety and Efficacy of VI-0521 in the Treatment of Obesity in Adults With Obesity-Related Co-Morbid Conditions
Sponsor principalVIVUS LLC
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

2487 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 70 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Poids CorporelDiabète MellitusDiabète sucré de type 2Maladies du système endocrinienMaladies métaboliquesMaladies nutritionnelles et métaboliquesObésitéTroubles de la NutritionSignes et symptômesConditions pathologiques, signes et symptômesSuralimentationTroubles du métabolisme du glucoseSurpoids

Critères

Inclusion Criteria: * Informed Consent * BMI ≥ 27 (no lower BMI limit for Type 2 diabetics) * 70 years of age or less * Have 2 or more of the following obesity-related co-morbid conditions: * Systolic blood pressure 140-160 mmHg (130-160 if diabetic); * Diastolic blood pressure 90-100 mmHg (85-100 if diabetic); * Requirement for 2 or more medications to achieve control (\<140/90 mmHg) * Triglyceride level between 200-400 mg/dL or requirement for 2 or more medications to achieve control (\<200 mg/dL) * At lease one of the following metabolic criteria: * Fasting blood glucose level \> 100 mg/dL * Glucose level \> 140 mg/dL * Diagnosis of type 2 diabetes * Waist circumference ≥ 102 cm for men or ≥88 cm for women Exclusion Criteria: * Stroke/MI/unstable cardiovascular disease within 6 months * Clinically significant renal, hepatic or psychiatric disease * Unstable thyroid disease or replacement therapy * Nephrolithiasis * Obesity of known genetic or endocrine origin * Participation in a formal weight loss program or lifestyle intervention * Glaucoma or intraocular pressure * Pregnancy or breastfeeding * Drug or Alcohol abuse * Smoking cessation within previous 3 months or plans to quit smoking during study * Eating disorders * Cholelithiasis within past 6 months * Excluded medications * Type 1 diabetes or use of any antidiabetic medication other than metformin * Previous bariatric surgery * Bipolar disorder or psychosis * Steroid hormone therapy * Systolic blood pressure \> 160 mmHg, diastolic blood pressure \> 100 mmHg * Creatinine clearance \< 60 mL/minute

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

33,333% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
high dose experimental treatment

Groupe II

Expérimental
mid dose experimental treatment

Groupe III

Placebo
Placebo

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 6 sites

Suspendu

Research Site

Birmingham, United StatesOuvrir Research Site dans Google Maps
Suspendu

Research Site

Ridgefield, United States
Suspendu

Research Site

New York, United States
Suspendu

Research Site

Durham, United States
Terminé6 Centres d'Étude
VI-0521 Sécurité et Efficacité chez les Adultes Souffrant d'Obésité avec des Comorbidités Associées | PatLynk