Terminé
A Phase IIIb, Multinational, Open-label, follow-on Trial to C87085 Designed to Assess the Long-term Safety of Certolizumab Pegol, a Pegylated Fab' Fragment of a Humanized Anti-TNF-alpha Monoclonal Antibody, Administered at Weeks 0, 2 and 4, and Then Every 4 Weeks Thereafter, in Subjects With Moderately to Severely Active Crohn's Disease Who Have Participated in Study C87085
Ce qui est testé
Cimzia
Biologique
Qui peut participer
Maladie de Crohn+3
+ Maladies du système digestif
+ Gastroentérite
De 18 à 75 ans
+11 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Phase 3
Interventionnel
Date de début : mai 2008
Résumé
Sponsor principalUCB BIOSCIENCES GmbH
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 1 mai 2008
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.This study consisted of: * Induction Period (dosing at Weeks 0, 2, and 4) * Maintenance Dosing (dosing every 4 weeks up to Week 260) * End of Treatment Visit that occurred at Week 262/Withdrawal Visit and a Safety Follow-up Visit (SFU; 12 weeks after final dose)
Titre officielA Phase IIIb, Multinational, Open-label, follow-on Trial to C87085 Designed to Assess the Long-term Safety of Certolizumab Pegol, a Pegylated Fab' Fragment of a Humanized Anti-TNF-alpha Monoclonal Antibody, Administered at Weeks 0, 2 and 4, and Then Every 4 Weeks Thereafter, in Subjects With Moderately to Severely Active Crohn's Disease Who Have Participated in Study C87085
Sponsor principalUCB BIOSCIENCES GmbH
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
403 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 75 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Maladie de CrohnMaladies du système digestifGastroentériteMaladies Gastro-intestinalesMaladies intestinalesMaladies inflammatoires de l'intestin
Critères
4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Subject participated in study C87085 [NCT00552058] in which the subject completed the study at Week 6
Subject is capable of providing informed consent, which must be obtained prior to any study related procedures
Have a chest X-ray taken at Visit 1 that is read by a qualified radiologist or pulmonary physician, with no evidence of current active Tuberculosis (TB) or old inactive TB
Subject has taken a TB survey and is committed to comply with TB prophylaxis if applicable
7 critères d'exclusion empêchent la participation
Subject is experiencing an ongoing serious adverse event assessed as being related to study medication or is experiencing a serious adverse event that is still not assessable
Subject has an intercurrent illness that requires termination of treatment, such as a serious infection (e.g. TB, pneumonia, sepsis, pyelonephritis, fistula abscess)
Subject is non-compliant with TB prophylactic treatment (if applicable)
Subject has had a chest X-ray at Visit 1 that shows an abnormality suggestive of a malignancy or active infection, including TB
Voir plus de critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalCertolizumab Pegol 200 mg/vial; 400 mg subcutaneously at Week 0, 2 and 4, thereafter 400 mg subcutaneously at every 4 weeks.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 100 sites
Suspendu
Suspendu
257
Lviv, UkraineSuspendu
254
Simferopol, UkraineSuspendu
284
Lakewood, United StatesTerminé100 Centres d'Étude