Suspendu

Système TANTALUS® II pour le traitement du diabète de type 2 chez les patients ayant un IMC de 28 à 45

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But de l'étude

Cette étude vise à évaluer l'efficacité du système TANTALUS® II dans l'amélioration du contrôle glycémique, mesuré par l'HbA1c, chez les patients atteints de diabète de type 2 avec un Indice de Masse Corporelle (IMC) compris entre 28 et 45.

Ce qui est testé

TANTALUS(TM) System

Dispositif médical
Qui peut participer

Poids Corporel+10

+ Diabète Mellitus

+ Diabète sucré de type 2

De 18 à 70 ans
+31 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe Placebo
Interventionnel
Date de début : septembre 2007
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalMetaCure (USA), Inc.
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 septembre 2007

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This is a randomized, double-blind and controlled, multi-center study. Three hundred (300) subjects with type 2 diabetes ranging from low BMI to BMI 45 (BMI ≥ 28 and ≤ 45) will be enrolled. The duration of subject participation in the main portion of the study which includes the initial study and study extension periods is expected to be approximately 12 months. Upon completion of this period, subjects with a TANTALUS device shall continue to be followed clinically at six-month intervals (Safety Monitoring Period) until the FDA has made a determination regarding the safety and efficacy of the device.

Titre officielThe TANTALUS® II System for the Treatment of Type 2 Diabetes: A Randomized Study
NCT00547482
Sponsor principalMetaCure (USA), Inc.
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

300 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 70 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Poids CorporelDiabète MellitusDiabète sucré de type 2Maladies du système endocrinienMaladies métaboliquesMaladies nutritionnelles et métaboliquesObésitéTroubles de la NutritionSignes et symptômesConditions pathologiques, signes et symptômesSuralimentationTroubles du métabolisme du glucoseSurpoids

Critères

14 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Body mass index (BMI) ≥ 28 and ≤ 45 (kg/m2)
Type 2 diabetes >6 months
Type 2 diabetic subjects treated with oral anti-diabetic
Stable anti-diabetic medications ≥3 months prior to enrollment, six months for TZD
Voir plus de critères
17 critères d'exclusion empêchent la participation
Use of active medical devices (either implantable or external) such as ICD, pacemaker, neurostimulator (either implanted or worn). Subjects using an external active device who are able and willing to avoid use of the device during the study may be enrolled.
Cardiac history that physician feels should exclude the patient
Use of another investigational device or agent in the 30 days prior to enrollment
A history of life-threatening disease within 5 years of enrollment
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Dispositif fictif
They will all be implanted but not activated for the Initial Study Period (24 weeks), followed by all subjects assigned to treatment (Control Group with device activation) in the Study Extension Period (an additional 24 weeks). Subjects will remain in the study (Safety Monitoring Period) with semi-annual evaluations until a determination of safety and efficacy is made by the FDA.

Groupe II

Comparateur actif
All subjects will be implanted with the TANTALUS System (IPG with Charge Coil and UltraFlex leads) and randomized into either the "Treatment Group" or "Control Group" after surgery at Week 1, Visit 5 (device activation). They will be followed for the Initial Study Period (24 weeks), followed by the Study Extension Period (an additional 24 weeks). Subjects will remain in the study (Safety Monitoring Period) with semi-annual evaluations until a determination of safety and efficacy is made by the FDA.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 10 sites

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Scripps Clinic Del Mar

La Jolla / San Diego, United StatesOuvrir Scripps Clinic Del Mar dans Google Maps
Suspendu

Cedars Sinai

Los Angeles, United States
Suspendu

University of Colorado at Denver Health Sciences Center

Denver, United States
Suspendu

Washington University School of Medicine in St. Louis

St Louis, United States
Suspendu10 Centres d'Étude