Terminé
Association de la Sitagliptine et du MK0431A pour le Diabète de Type 2
But de l'étude
Cette étude vise à évaluer l'efficacité d'un traitement combiné utilisant la Sitagliptine et la MK0431A chez les adultes atteints de Diabète de Type 2, en mesurant les changements des niveaux d'Hémoglobine A1c après 12 et 40 semaines de traitement.
Ce qui est testé
Comparator: sitagliptin phosphate (sitagliptin)
+ sitagliptin phosphate (+) metformin hydrochloride
+ Matching placebo to pioglitazone
Médicament
Qui peut participer
Diabète Mellitus+3
+ Diabète sucré de type 2
+ Maladies du système endocrinien
De 18 à 78 ans
+4 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Phase 3
Interventionnel
Date de début : janvier 2008
Résumé
Sponsor principalMerck Sharp & Dohme LLC
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 15 janvier 2008
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of sitagliptin and MK0431A in comparison to a commonly used medication in patients with type 2 diabetes.
Titre officielA Phase III Randomized, Active-Comparator (Pioglitazone) Controlled Clinical Trial to Study the Efficacy and Safety of Sitagliptin and MK0431A (A Fixed-Dose Combination Tablet of Sitagliptin and Metformin) in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus
Sponsor principalMerck Sharp & Dohme LLC
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
492 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 78 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Diabète MellitusDiabète sucré de type 2Maladies du système endocrinienMaladies métaboliquesMaladies nutritionnelles et métaboliquesTroubles du métabolisme du glucose
Critères
2 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Patients between the ages of 18 and 78 with type 2 diabetes mellitus
Patient has not been on any antihyperglycemic agent (Insulin or oral) in the last 3 months
2 critères d'exclusion empêchent la participation
Patient has a history of type 1 diabetes mellitus or a history of ketoacidosis
Patient has previously been treated with sitagliptin or has previously been in a study using a DPP-4 inhibitor
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalIn Phase A (Treatment Day 1 to Week 12), participants were administered 100 mg once daily (q.d.) of sitagliptin and matching placebo to 15 mg pioglitazone q.d. for 6 weeks followed by matching placebo to 30 mg pioglitazone for the next 6 weeks.
In Phase B (Treatment Week 12-Week 40), participants were switched to the Sita/Met Fixed-Dose Combination (FDC) at a dose of 50/500 mg twice a day (b.i.d.), which was increased to 50/1000 mg b.i.d. over a period of 4 weeks; as well as matching placebo to 45 mg pioglitazone.
Groupe II
Comparateur actifIn Phase A (Treatment Day 1 up to Week 12), randomized participants in the pioglitazone group were administered 15 mg q.d. of pioglitazone and matching placebo to sitagliptin. At Week 6, participants were up-titrated to 30 mg pioglitazone q.d.
In Phase B (Treatment Week 12 to Week 40), participants were administered 45 mg pioglitazone q.d.; as well as matching placebo to Sita/Met FDC (50/500 increased to 50/1000 b.i.d. after 4 weeks).
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude n'a pas de données de localisationAjoutez cette étude à vos favoris pour savoir quand les données de localisation seront disponibles.
TerminéAucun centre d'étude