A Multicenter Randomized Phase III, Double-blind Study Comparing Efficacy of the Association of Exemestane and Celecoxib Versus Exemestane and Placebo in Menopausal Patients With Metastatic Breast Cancer.
placebo
+ Exemestane
+ Celecoxib
Maladies du sein+3
+ Néoplasmes du sein
+ Néoplasmes par site
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 1 juillet 2003
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.To discover if the adding of a coxib increases the efficacy of the Aromasine.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.157 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Femme
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: * Femal patient aged \> 18 years * Histologically proven breast cancer * Menopausal patient according to the following definition: * amenorrhoea \> 1 year or menopause affirmed by a rate of oestradiol or hypophyseal gonadotrophin * surgical ovariectomy * treatment by LHRH analog * ovarian suppression by radiotherapy * amenorrhoea induced by chemotherapy \> 1 year * Oestradiol and/or progesterone positive receptors * Presence of one or several metastatic lesion: * mesurable lesion * bone metastase were detected by bone scintigraphy * Patient who can have received: * Adjuvant chemotherapy and/or hormonotherapy (Tamoxifen) * Metastatic Treatment by chemotherapy * PS \< 2 * Adequate biological values * Patient who has clearly given her consent by signing on informed consent form prior to participation Exclusion Criteria: * Patient previously treated with hormonotherapy in metastatic phase * Antecedent of treatment with aromatase inhibitors * local relapse (with the exception of cutaneous thoracic nodes) * Patient with only one metastatic lesion like: pleurisy , ascites, lung Lymphangitis carcinomatosa
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
PlaceboGroupe II
ExpérimentalObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires