An Open Label Phase 3 Study of Fortigel Testosterone Gel 2% in Hypogonadal Males
Testosterone
Maladies du système endocrinien
+ Troubles Gonadiques
+ Hypogonadisme
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 1 août 2007
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Low testosterone is a condition that occurs when the body is unable to produce sufficient quantities of testosterone. The medical name for low testosterone is hypogonadism. Hypogonadism can be caused by many factors. Symptoms include: decrease in libido, lack of energy and mood swings. The goal of testosterone replacement therapy is to return testosterone levels to the normal range and relieve symptoms. The purpose of this study is to evaluate the ability of Fortigel testosterone gel 2% to maintain serum (blood) testosterone levels within the normal range in hypogonadal men aged 18 to 75 years. This will be determined by blood sampling at specified times during the study. The study is also intended to evaluate the tolerability of Fortigel, which will be applied to the skin each day throughout the study period.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.149 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Homme
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 75 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: * Men aged 18 - 75 years with primary or secondary hypogonadism as confirmed by: * Single serum total testosterone concentration \< 250 ng/dL, or * Two consecutive serum total testosterone concentrations \< 300 ng/dL (determined at least one week apart during the screening period). * Has a BMI ≥ 22 kg/m2 and \< 35 kg/m2.
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires