Suspendu

A Pilot Study of Aprepitant Versus Ondansetron for the Treatment of Opioid Induced Nausea and Vomiting

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Ce qui est testé

aprepitant

+ ondansetron hydrochloride
Médicament
Qui peut participer

Blood Protein Disorders
+26

+ Bone Marrow Diseases
+ Cardiovascular Diseases
À partir de 18 ans
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Comment se déroule l'étude

Soins de support

Interventionnel
Date de début : août 2007
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalVanderbilt-Ingram Cancer Center
Dernière mise à jour : 13 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 1 août 2007Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: Primary * To evaluate the efficacy of aprepitant as monotherapy for opioid-induced nausea and vomiting (OINV) in comparison to ondansetron hydrochloride in patients who have failed at least one prior anti-emetic agent/regimen. Secondary * To determine whether control of OINV improves quality of life. * To determine if control in OINV decreases pain. * To determine if control in OINV improves mood. OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms. * Arm A: Patients receive aprepitant orally once daily for 7 days in the absence of unacceptable toxicity or persistent grade 4 nausea and vomiting. * Arm B: Patients receive ondansetron hydrochloride orally 3 times daily for 7 days in the absence of unacceptable toxicity or persistent grade 4 nausea and vomiting. Patients complete the following questionnaires: Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G); Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D); and Brief Pain Index (BPI) at baseline and on day 7. Patients also complete symptom diaries documenting the following: number of episodes (an emetic episode is defined as a simple vomit or retch, or any number of continuous vomits or retches; distinct episodes that are separated by at least 1 minute) of vomiting or retching including the date and time; worst and average degree of nausea (recorded every 2 hours while awake during the first 24 hours after treatment and every 8 hours on days 1-7); and adverse events other than episodes of vomiting and nausea.

Titre officielA Pilot Study of Aprepitant Versus Ondansetron for the Treatment of Opioid Induced Nausea and Vomiting 
NCT00499668
Sponsor principalVanderbilt-Ingram Cancer Center
Dernière mise à jour : 13 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Soins de support
Cette étude teste des approches visant à améliorer le confort, le bien-être ou la qualité de vie des personnes atteintes d'une maladie, notamment en aidant à mieux gérer les symptômes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire
: basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.

Aucune (un seul groupe de participants)
: tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants sont répartis en groupes distincts, chaque groupe recevant un traitement différent en même temps. Cela permet de comparer directement l'efficacité de plusieurs traitements.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique
: tous les participants reçoivent le même traitement.

Affectation croisée
: les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.

Plan factoriel
: les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.

Plan séquentiel
: les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.

Autre type d'attribution
: L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Dans ce type d’étude, aucun participant ne reçoit de placebo. Tous reçoivent soit le traitement expérimental, soit un autre traitement actif, souvent le traitement de référence. Ce modèle permet de comparer les effets de deux interventions réelles, sans inclure de substance inactive.

Autres options possibles
Contrôlée par placebo
: un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d'une substance inactive, ce qui permet d'évaluer son efficacité réelle.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle
: les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.

Double aveugle
: ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.

Triple aveugle
: Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.

Quadruple aveugle
: Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 18 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Blood Protein Disorders
Bone Marrow Diseases
Cardiovascular Diseases
Disease
Hematologic Diseases
Hemorrhagic Disorders
Immune System Diseases
Immunoproliferative Disorders
Leukemia
Lymphatic Diseases
Lymphoma
Lymphoproliferative Disorders
Multiple Myeloma
Myelodysplastic Syndromes
Myeloproliferative Disorders
Nausea
Neoplasms
Neoplasms by Histologic Type
Paraproteinemias
Pathologic Processes
Plasmacytoma
Precancerous Conditions
Preleukemia
Signs and Symptoms, Digestive
Syndrome
Vascular Diseases
Vomiting
Hemostatic Disorders
Neoplasms, Plasma Cell
Critères

DISEASE CHARACTERISTICS: * History of malignancy (including hematological malignancies) * Has pain requiring opioid analgesics * Nausea and vomiting (associated with opioid analgesic use) that is unrelieved by at least one standard antiemetic regimen (including 5HT3 antagonist and dexamethasone combination therapy) * Patients who have failed ondansetron hydrochloride for treatment of opioid-induced nausea and vomiting will be excluded from the study PATIENT CHARACTERISTICS: * ECOG performance status 0-2 * Able to assess severity of nausea and vomiting and document it in the diary * Women must not be pregnant or lactating * Women of childbearing potential and sexually active males are strongly advised to use an accepted and effective method of contraception * Urine pregnancy test will be given to women of childbearing age * No concerns about compliance with medication regimen or medical follow-up (patient must be able to tolerate oral dosing) * No severe or chronic illness or other causes of nausea and vomiting, that in judgment of the treating physician, will place patient at risk * No severe gastrointestinal obstruction or active peptic ulcer disease * Serum ALT and AST \< 2 times upper limit of normal (ULN) * Serum bilirubin \< 2 times ULN * Serum alkaline phosphatase \< 2 times ULN PRIOR CONCURRENT THERAPY: * No surgery within the past 7 days * No chemotherapy within the past 7 days * No total or lower body radiation therapy within the past 7 days * Patient may not be scheduled to undergo total body irradiation or lower body irradiation, chemotherapy, or surgery during study participation * Patient must not be taking warfarin


Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention 

sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental

125 mg orally for 7 days
Groupe II
Expérimental

24 mg orally for 7 days
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Objectifs secondaires


Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude n'a pas de données de localisationAjoutez cette étude à vos favoris pour savoir quand les données de localisation seront disponibles. 

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