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An Open-label Extension to Study AVA102670 and AVA102672, to Assess the Long-term Safety and Efficacy of Rosiglitazone (Extended Release Tablets) as Adjunctive Therapy on Cognition in Subjects With Mild to Moderate Alzheimer's Disease.

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Ce qui est testé

Rosiglitazone XR

Médicament
Qui peut participer

Maladie d'Alzheimer+6

+ Troubles Mentaux

+ Maladies du cerveau

De 51 à 91 ans
+2 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel
Date de début : août 2007
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalGlaxoSmithKline
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 8 août 2007

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This is a Phase III, multicenter, open-label extension, single-group study in male and female outpatients with mild-to-moderate Alzheimer's disease (AD) who have completed either AVA102670 or AVA102672. All subjects will receive rosiglitazone extended-release (RSG XR) 4mg once daily for the first 4 weeks of the study followed by 8mg RSG XR as adjunctive therapy to their existing dose of acetylcholinesterase inhibitor. Subject participation will last until one of 5 conditions applies. After a 52-week open-label treatment phase, subjects will attend a final Follow-Up Visit 6 weeks after the end of treatment. The primary objective of this study is to evaluate the long-term safety and tolerability of RSG XR in subjects with mild-to-moderate AD who have completed either AVA102670 or AVA102672. The secondary objective of this study is to explore further the long-term efficacy of RSG XR in terms of cognitive function and overall clinical response as a function of apolipoprotein E (APOE) e4 allele status.

Titre officielAn Open-label Extension to Study AVA102670 and AVA102672, to Assess the Long-term Safety and Efficacy of Rosiglitazone (Extended Release Tablets) as Adjunctive Therapy on Cognition in Subjects With Mild to Moderate Alzheimer's Disease.
NCT00490568
Sponsor principalGlaxoSmithKline
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

1461 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 51 à 91 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladie d'AlzheimerTroubles MentauxMaladies du cerveauMaladies du système nerveux centralDémenceMaladies du système nerveuxMaladies neurodégénérativesTroubles NeurocognitifsTauopathies

Critères

Un critère d'inclusion nécessaire pour participer
Successful completion of AVA102670 or AVA102672 without safety or tolerability issues. Regular caregiver.

Un critère d'exclusion empêche la participation
Congestive Heart Failure (NYHA 1-4), clinically significant peripheral edema, other neurological conditions that might disqualify participation. SAE, clinically significant laboratory abnormality or significant cardiovascular event during prior study.

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Investigational drug

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 272 sites

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Nedlands, AustraliaOuvrir GSK Investigational Site dans Google Maps
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Hall in Tirol, Austria
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