Terminé

VI-0521 pour la Gestion Glycémique chez les Adultes Diabétiques Obèses

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But de l'étude

Cette étude de phase 2 vise à évaluer l'efficacité du VI-0521 dans l'amélioration de la gestion glycémique, en particulier en observant les changements des niveaux d'HbA1c sur 28 semaines chez des adultes obèses atteints de diabète.

Ce qui est testé

VI-0521

+ Placebo

Médicament
Qui peut participer

Diabète Mellitus+3

+ Diabète sucré de type 2

+ Maladies du système endocrinien

De 18 à 65 ans
+16 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 2
Interventionnel
Date de début : juin 2007
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalVIVUS LLC
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 juin 2007

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of VI-0521 compared to placebo in the glycemic management of obese diabetic adults.

Titre officielA Phase 2, Randomized, Double Blind, Parallel Design Study Comparing the Efficacy and Safety of VI-0521 to Placebo in the Glycemic Management of Obese Diabetic Adults
NCT00486291
Sponsor principalVIVUS LLC
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

210 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 65 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Diabète MellitusDiabète sucré de type 2Maladies du système endocrinienMaladies métaboliquesMaladies nutritionnelles et métaboliquesTroubles du métabolisme du glucose

Critères

4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Informed consent
Type 2 Diabetes
BMI 27-42
Specified diet/exercise and/or diabetes medications
12 critères d'exclusion empêchent la participation
Pregnancy or breastfeeding
Alcohol abuse
Eating disorder
Excluded medications
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Phentermine 15mg/topiramate 100mg

Groupe II

Placebo
Matched placebo

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 9 sites

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Research Site

Birmingham, United StatesOuvrir Research Site dans Google Maps
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Los Angeles, United States
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Research Site

San Francisco, United States
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Research Site

Spring Valley, United States
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