Terminé

3F8 Antibody Dose Escalation Plus Granulocyte-Macrophage Colony-Stimulating Factor in High-Risk Neuroblastoma: A Phase I Trial

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Ce qui est testé

monoclonal antibody 3F8

+ sargramostim

Biologique
Qui peut participer

Néoplasmes germinaux et embryonnaires+7

+ Néoplasmes par type histologique

+ Néoplasmes

Jusqu'à 21 ans
+12 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel
Date de début : juin 2005
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Résumé

Sponsor principalMemorial Sloan Kettering Cancer Center
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 juin 2005

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: * Determine the maximum tolerated dose of monoclonal antibody 3F8 when administered with sargramostim (GM-CSF) in young patients with high-risk, refractory or relapsed neuroblastoma. * Assess anti-neuroblastoma effects of this regimen in these patients. OUTLINE: This is an open-label, dose-escalation study of monoclonal antibody 3F8. Patients receive sargramostim (GM-CSF) subcutaneously once daily on days -5 to 11 and monoclonal antibody 3F8 IV over 30 minutes on days 0-4 and 7-11. Treatment repeats every 4-6 weeks for up to 2 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of monoclonal antibody 3F8 until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. After completion of study treatment, patients are followed every 3 months for 2 years.

Titre officiel3F8 Antibody Dose Escalation Plus Granulocyte-Macrophage Colony-Stimulating Factor in High-Risk Neuroblastoma: A Phase I Trial
NCT00450307
Sponsor principalMemorial Sloan Kettering Cancer Center
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

32 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

Jusqu'à 21 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Néoplasmes germinaux et embryonnairesNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmesNéoplasmes du tissu nerveuxTumeurs glandulaires et épithélialesNeuroblastomeTumeurs neuroectodermiquesTumeurs Neuroectodermiques Primitives PériphériquesTumeurs Neuroectodermiques PrimitivesNéoplasmes Neuroépithéliaux

Critères

5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Prior treatment with 3F8 is allowed.
Age <21 years.
Patients must have a diagnosis of NB as defined by international criteria,45 i.e., histopathology (confirmed by the MSKCC Department of Pathology) or BM metastases plus high urine catecholamine levels.
Patients must have refractory or relapsed high-risk NB (including MYCNamplified stage 3/4/4S and MYCN-nonamplified stage 4 >18 months old) resistant to standard therapy.
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7 critères d'exclusion empêchent la participation
Existing major organ dysfunction should be grade 2 or less, with the exception of myelosuppression (neutrophil count >500/ul and platelet count >10,000/ul are acceptable), alopecia, hearing loss. Patient cannot be taking antihypertensive medication.
History of allergy to mouse proteins.
Active life-threatening infection.
Human anti-mouse antibody (HAMA) titer >1000 ELISA units/ml.
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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
One cycle has 5 days of 3F8 treatment. Each day, patients receive GM-CSF subcutaneously \~1.5 hr before the start 3F8 infusion. To limit side-effects, patients receive analgesics, antihistamines, and a small dose (IV, over \~5 minutes) of heat-modified 3F8. Cycles can be repeated after a 2-4 week interval, up to a total of two cycles.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

New York, United StatesOuvrir Memorial Sloan-Kettering Cancer Center dans Google Maps
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