ACDCAcute Cholecystitis - Early Laparoscopic Surgery Versus Antibiotic Therapy and Delayed Elective Cholecystectomy = ACDC-study
Collecte de données
Maladies des voies biliaires+4
+ Cholécystite
+ Maladies du système digestif
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 1 octobre 2006
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Acute cholecystitis is frequent in the elderly, or in patients with gall stones. Most cases of severe or recurrent cholecystitis need surgery as final therapy. Today, the performed procedure in most cases for cholecystectomy in the western world is laparoscopic cholecystectomy. Only in some cases an open surgery has to be performed. Unclear is, what time point is best, concerning outcome and morbidity of the patient, immediate surgery or initial conservative therapy using antibiotics and symptomatic therapy with cholecystectomy later on. Today the performed procedure is mainly chosen by the fact, what doctor sees the patient first, surgeon or gastroenterologist. This study is performed to evaluate if one therapy is superior.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.644 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: * Patients of age \> 18 years * Patients with acute cholecystitis based on three of the following signs * abdominal pain in the upper right quadrant * Murphy's sign * leucocytosis \> 10 /ml * rectal temperature \> 38 °C or \< 36.5 °C plus * cholecystolithiasis (stones / sludge) or sonographic signs of cholecystitis (thickening and triple layer formation of the gall bladder wall) * Immediate antibiotic therapy (400 mg Moxifloxacin i.v. once a day) * Laparoscopic cholecystectomy possible within 24 hours after presentation of the patient * Informed consent Exclusion Criteria: * ASA IV and V (table 2) * Septic shock * Perforation or abscess of the gall bladder * Impossibility of laparoscopic surgery (further surgery, surgeon, …) * Additional need of antibiotics due to secondary disease * Known intolerability of Moxifloxacin * Known or possible pregnancy, breast feeding * Life-threatening diseases (life-expectancy \< 48 hours) * End-stage liver disease (Child-Pugh C) * Psychiatric or severe neurologic disease * Relevant bradycardia or other symptomatic arrhythmias * Significant cardiac disease * Known long QT-disorders * Electrolyte disorders, especially hypocalcemia * Known intolerability of chinolones * Earlier participation in this trial
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
University Hospital Heidelberg
Heidelberg, GermanyOuvrir University Hospital Heidelberg dans Google Maps