Terminé

A Phase II Study of Sorafenib in Patients With Metastatic Renal Cell Carcinoma

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Ce qui est testé

Sorafenib

Médicament
Qui peut participer

Maladies génito-urinaires+13

+ Adénocarcinome

+ Carcinome

À partir de 18 ans
+21 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : novembre 2005
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalThe Methodist Hospital Research Institute
Dernière mise à jour : 17 mars 2016
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 novembre 2005

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Because tumors may have multiple mechanisms to induce angiogenesis, blockade with sorafenib may demonstrate efficacy. Doses of sorafenib (400 mg b.i.d.) as a single agent is with minimal toxicity, presents an opportunity to explore a more intensive drug administration. This study will allow individual patient titration (e,g,, intrapatient dose escalation) as per protocol. This provides the basis for the dose escalation development of sorafenib. The study is designed to evaluate the ability for patients to dose escalate. Secondary endpoints include; response, time to progression, and overall survival in patients with MRCC. Tissue correlation to evaluate the impact of expression of receptor on clinical outcome will be retrospectively performed. Laboratory correlation of plasma VEGF levels will be correlated and evaluated to clinical outcome.

NCT00445042
Sponsor principalThe Methodist Hospital Research Institute
Dernière mise à jour : 17 mars 2016
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

71 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies génito-urinairesAdénocarcinomeCarcinomeMaladies urogénitales féminines et complications de la grossesseMaladies rénalesNéoplasmesNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmes par siteTumeurs glandulaires et épithélialesNéoplasmes urogénitauxMaladies urologiquesNéoplasmes urologiquesMaladies urogénitales fémininesMaladies urogénitales masculinesCarcinome à cellules rénalesNéoplasmes du rein

Critères

11 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Paraffin RCC tissue blocks or unstained slides must be available.
No more than one prior systemic therapy. No prior vascular endothelial growth factor receptor agents.
Histologically or cytological confirmed metastatic or unresectable clear cell renal cell carcinoma.
All major surgery of any type and/or radiotherapy must be completed at least 4 weeks prior to registration.
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10 critères d'exclusion empêchent la participation
No pre-existing thyroid abnormality whose thyroid function cannot be maintained in the normal range by medication are ineligible.
No significant cardiovascular disease defined as congestive heart failure (New York Heart Association Class II, II or IV) angina pectoris requiring nitrate therapy, or recent myocardial infarction (within the last 6 months).
No patients with uncontrolled hypertension (defined as blood pressure of >160 mmHg systolic and/or > 90 mmHg diastolic on medication).
Patients with a 'currently active' second malignancy other than non-melanoma skin cancers are not eligible. Patients are not considered to have a 'currently active' malignancy if they have completed anti-cancer therapy and are considered by their physician to be a less than 30% risk of relapse.
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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Intrapatient dose escalation study of sorafenib

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Methodist Hospital - Baylor College of Medicine

Houston, United StatesOuvrir Methodist Hospital - Baylor College of Medicine dans Google Maps
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