Terminé

A Phase II Study of Sorafenib in Patients With Metastatic Renal Cell Carcinoma

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Ce qui est testé

Sorafenib

Médicament
Qui peut participer

Maladies génito-urinaires+13

+ Adénocarcinome

+ Carcinome

À partir de 18 ans
+21 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : novembre 2005
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Résumé

Sponsor principalThe Methodist Hospital Research Institute
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 novembre 2005

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Because tumors may have multiple mechanisms to induce angiogenesis, blockade with sorafenib may demonstrate efficacy. Doses of sorafenib (400 mg b.i.d.) as a single agent is with minimal toxicity, presents an opportunity to explore a more intensive drug administration. This study will allow individual patient titration (e,g,, intrapatient dose escalation) as per protocol. This provides the basis for the dose escalation development of sorafenib. The study is designed to evaluate the ability for patients to dose escalate. Secondary endpoints include; response, time to progression, and overall survival in patients with MRCC. Tissue correlation to evaluate the impact of expression of receptor on clinical outcome will be retrospectively performed. Laboratory correlation of plasma VEGF levels will be correlated and evaluated to clinical outcome.

Titre officielA Phase II Study of Sorafenib in Patients With Metastatic Renal Cell Carcinoma
NCT00445042
Sponsor principalThe Methodist Hospital Research Institute
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

71 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies génito-urinairesAdénocarcinomeCarcinomeCarcinome à cellules rénalesMaladies urogénitales féminines et complications de la grossesseNéoplasmes du reinMaladies rénalesNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmes par siteNéoplasmesTumeurs glandulaires et épithélialesNéoplasmes urologiquesMaladies urologiquesNéoplasmes urogénitauxMaladies urogénitales masculinesMaladies urogénitales féminines

Critères

11 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Not pregnant
Histologically or cytological confirmed metastatic or unresectable clear cell renal cell carcinoma.
No more than one prior systemic therapy. No prior vascular endothelial growth factor receptor agents.
Patients with primary tumor in place are strongly encouraged to undergo nephrectomy prior to initiation of study agent.
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10 critères d'exclusion empêchent la participation
No ongoing hemoptysis, or cerebrovascular accident within 12 months, or peripheral vascular disease with claudication on less than 1 block, or history of clinically significant bleeding.
No deep vein thrombosis or pulmonary embolus within one year of study enrollment and no ongoing need for full-dose oral or parenteral anticoagulation. Low dose coumadin (1 mg) for maintenance of catheter patency or daily prophylactic aspirin is allowed.
No evidence of current central nervous system (CNS) metastasis. All patients must undergo an MRI or CT scan of the brain (with contrast, if possible) within 42 days prior to registration. Any imaging abnormality indicative of CNS metastases will exclude the patient from the study.
No significant cardiovascular disease defined as congestive heart failure (New York Heart Association Class II, II or IV) angina pectoris requiring nitrate therapy, or recent myocardial infarction (within the last 6 months).
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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Intrapatient dose escalation study of sorafenib

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

Methodist Hospital - Baylor College of Medicine

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