Terminé

Vaccine Therapy With Sargramostim (GM-CSF) in Treating Patients With Her-2 Positive Stage III-IV Breast Cancer or Ovarian Cancer

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Ce qui est testé

pNGVL3-hICD vaccine

+ sargramostim
+ flow cytometry
Biologique
Autre
Génétique
Procédure
Qui peut participer

HER2-positive Breast Cancer
+6

+ Stage III Ovarian Epithelial Cancer
+ Stage III Ovarian Germ Cell Tumor
À partir de 18 ans
+21 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel
Date de début : octobre 2001

Résumé

Sponsor principalUniversity of Washington
Dernière mise à jour : 6 avril 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 1 octobre 2001Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

RATIONALE: Vaccines may help the body build an effective immune response to kill tumor cells. Colony-stimulating factors, such as GM-CSF, may increase the number of immune cells found in bone marrow or peripheral blood. Giving vaccine therapy together with sargramostim may be an effective treatment for breast cancer and ovarian cancer. PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and identifying the best dose of vaccine therapy when given together with sargramostim in treating patients with stage III-IV breast cancer or ovarian cancer. PRIMARY OBJECTIVES: I. To determine the safety of intradermal administration of 3 doses of a plasmid-based DNA vaccine encoding the ICD of HER2 administered with a fixed dose of GM-CSF. II. To determine whether a plasmid DNA vaccine encoding the ICD of HER2 can elicit HER2 specific immune responses. SECONDARY OBJECTIVES: I. To determine if the dose of the plasmid-based DNA vaccine effects immunologic responses. II. To determine the persistence of DNA at the site of vaccination. OUTLINE: This is a dose-escalation study of a plasmid-based DNA (pNGVL3-hICD) vaccine. Patients receive pNGVL3-hICD vaccine admixed with GM-CSF intradermally once a month for 3 months in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. After completion of study treatment, patients are followed up periodically for up to 15 years with primary physicians.

Titre officielA Phase I Study of a DNA Plasmid Based Vaccine Encoding the HER-2/Neu Intracellular Domain in Subjects With HER-2/Neu (HER2) Overexpressing Tumors 
Sponsor principalUniversity of Washington
Dernière mise à jour : 6 avril 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
66 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans ce type d'étude, tous les participants reçoivent le même traitement. Comme il n'y a qu'un seul groupe, aucune répartition ni randomisation n'est nécessaire. Ce format est souvent utilisé pour évaluer un nouveau traitement sans le comparer à un autre.

Autres méthodes de répartition
Répartition aléatoire
: les participants sont assignés au hasard, comme par tirage au sort, pour garantir l'équité et limiter les biais.

Répartition non aléatoire
: basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Dans ce type d'étude, tous les participants reçoivent le même traitement. Ce modèle est utilisé pour évaluer les effets d'une seule intervention, sans comparaison avec un autre traitement.

Autres façons d'administrer les traitements
Affectation parallèle
: les participants sont répartis en groupes recevant chacun un traitement différent.

Affectation croisée
: les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.

Plan factoriel
: les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.

Plan séquentiel
: les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.

Autre type d'attribution
: L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Dans ce type d’étude, aucun participant ne reçoit de placebo. Tous reçoivent soit le traitement expérimental, soit un autre traitement actif, souvent le traitement de référence. Ce modèle permet de comparer les effets de deux interventions réelles, sans inclure de substance inactive.

Autres options possibles
Contrôlée par placebo
: un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d'une substance inactive, ce qui permet d'évaluer son efficacité réelle.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle
: les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.

Double aveugle
: ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.

Triple aveugle
: Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.

Quadruple aveugle
: Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
FemmeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 18 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
HER2-positive Breast Cancer
Stage III Ovarian Epithelial Cancer
Stage III Ovarian Germ Cell Tumor
Stage IIIA Breast Cancer
Stage IIIB Breast Cancer
Stage IIIC Breast Cancer
Stage IV Breast Cancer
Stage IV Ovarian Epithelial Cancer
Stage IV Ovarian Germ Cell Tumor
Critères
15 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Breast cancer: stage III or stage IV breast cancer with metastasis in remission and defined as NED (no evidence of disease); stable or healing bone disease by radiologic evaluation which may include, but is not limited to, bone scan, MRI, or PET scan documented within 90 days of enrollment to study and NED status for extraskeletal metastasis

Ovarian cancer: stage III or stage IV ovarian cancer in first complete remission with a normal AND stable CA-125; thus, two sequential normal CA-125 values will need to be documented; a minimum of 30 days between 2 sequential CA-125 values; the most recent will be within 2 weeks of enrollment into study

HER2 overexpression by immunohistochemistry (IHC) of 2+ or 3+ in their primary tumor or metastasis, and if overexpression is 2+ by IHC or in the absence of IHC, then patients must have documentation of HER2 gene amplification by FISH

Eligible subjects must have completed appropriate treatment for their primary disease and be off cytotoxic chemotherapy and corticosteroids for at least 1 month prior to enrollment; patients with stage III/IV breast cancer who have completed chemotherapy and are continued on trastuzumab monotherapy are eligible; hormonal and bisphosphanate therapies are allowed


6 critères d'exclusion empêchent la participation
Subjects cannot be simultaneously enrolled on other treatment studies

Any contraindication to receiving GM-CSF based vaccine products

Prior known history of cardiac disease, specifically restrictive cardiomyopathy, unstable angina within the last 6 months prior to enrollment, New York Heart Association functional class III-IV heart or symptomatic pericardial effusion

Prior known history of pulmonary disease other than controlled asthma


Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
Un seul groupe d'intervention 

est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental
Patients receive pNGVL3-hICD vaccine admixed with GM-CSF intradermally once a month for 3 months in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Objectifs secondaires


Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
Suspendu
Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer ConsortiumSeattle, United StatesVoir le site

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