Terminé
A Double Blinded, Randomized Trial of Swallowed 1760mcg Fluticasone Propionate Versus Placebo in the Treatment of Eosinophilic Esophagitis
Ce qui est testé
Flovent
+ Placebo
MédicamentAutre
Qui peut participer
Maladies du système digestif+10
+ Éosinophilie
+ Maladies de l'œsophage
De 3 à 30 ans
+12 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Groupe PlaceboPhase 2
Interventionnel
Date de début : janvier 2007
Résumé
Sponsor principalMarc Rothenberg, MD
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 1 janvier 2007
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.The purpose of this study is to test the effects (both good and bad) of high dose swallowed fluticasone propionate (Flovent) in subjects with eosinophilic esophagitis (EoE).
Titre officielA Double Blinded, Randomized Trial of Swallowed 1760mcg Fluticasone Propionate Versus Placebo in the Treatment of Eosinophilic Esophagitis
Sponsor principalMarc Rothenberg, MD
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
42 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 3 à 30 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Maladies du système digestifÉosinophilieMaladies de l'œsophageŒsophagiteGastroentériteMaladies Gastro-intestinalesMaladies HématologiquesMaladies hématologiques et lymphatiquesHypersensibilitéHypersensibilité immédiateMaladies du Système ImmunitaireTroubles des leucocytesŒsophagite à éosinophiles
Critères
5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Signed informed consent for study by subject, or parent/guardian if subject is a minor. Assent will be obtained from all minors 11 years of age and older.
Histological findings on esophageal biopsy to include peak eosinophil density ≥ 24 per high power field (400x) in the proximal or distal esophagus validated by a pathologist at CCHMC.
Allergy evaluation including skin-prick testing with multiple food antigens to ensure elimination diet is not indicated.
Have undergone a minimum 3 months of elimination diet as indicated by skin-prick testing without detectable resolution by repeat endoscopy with biopsies demonstrating persistent EE OR subject/parental refusal to follow elimination diet. If the subject/parent refuses the elimination diet, they are eligible for this study.
Voir plus de critères
7 critères d'exclusion empêchent la participation
History of poor tolerance to Fluticasone Propionate (FP), as defined as multiple episodes of oral candidiasis, hypothalamic-pituitary-adrenal axis suppression as evidenced by signs of Cushing syndrome, headaches, or increased respiratory infections during exposure to Flovent
Unable to cooperate with use of MDI
Pregnant females
Concurrent or recent (within 3 months) use of systemic corticosteroids.
Voir plus de critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalFluticasone propionate 880 mcg twice daily for 3 months
Groupe II
PlaceboPlacebo twice daily for 3 months
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 4 sites
Suspendu
The Children's Hospital of Denver
Aurora, United StatesOuvrir The Children's Hospital of Denver dans Google MapsSuspendu
Cincinnati Children's Hospital Medical Center
Cincinnati, United StatesSuspendu
Children's Hospital of Philadelphia
Philadelphia, United StatesSuspendu
University of Utah
Salt Lake City, United StatesTerminé4 Centres d'Étude