Terminé

A Safety and Efficacy Study of Zylet® (Loteprednol Etabonate 0.5% and Tobramycin 0.3% Ophthalmic Suspension) Compared to Vehicle in the Management of Lid Inflammation (Chalazion/Hordeolum) in Pediatric Subjects

0 critères remplis à partir de votre profilVoyez en un coup d'œil comment votre profil répond à chaque critère d'éligibilité.
Ce qui est testé

loteprednol etabonate/tobramycin opthalmic suspension

+ vehicle

Médicament
Qui peut participer

Infections bactériennes+8

+ Infections bactériennes et mycoses

+ Kystes

Jusqu'à 6 ans
+16 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 4
Interventionnel
Date de début : novembre 2006
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalBausch & Lomb Incorporated
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 novembre 2006

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

A multicenter study to evaluate the safety and efficacy of Zylet compared to vehicle in children aged 0-6 for the management of lid inflammation (chalazion/hordeolum)

Titre officielA Safety and Efficacy Study of Zylet® (Loteprednol Etabonate 0.5% and Tobramycin 0.3% Ophthalmic Suspension) Compared to Vehicle in the Management of Lid Inflammation (Chalazion/Hordeolum) in Pediatric Subjects
NCT00420628
Sponsor principalBausch & Lomb Incorporated
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

108 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

Jusqu'à 6 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Infections bactériennesInfections bactériennes et mycosesKystesMaladies oculairesMaladies des paupièresOrgeletInfectionsNéoplasmesInfections oculaires bactériennesInfections oculairesChalazion

Critères

4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Child, 0 to 6 years of age, any sex and race
Subject must have a clinical diagnosis of lid inflammation (e.g. Chalazion/Hordeolum) in at least one eye. If both eyes are diagnosed with lid inflammation, both eyes will be treated
In good health (no current or past relevant medical history), based on the judgment of the investigator
Parent/guardian is able and willing to follow instructions and provide informed consent
12 critères d'exclusion empêchent la participation
Known hypersensitivity to corticosteroids, loteprednol etabonate, or any component of the study medication
Known hypersensitivity to aminoglycosides, tobramycin, or any component of the study medication
Use of concurrent ocular therapy with non-steroidal anti-inflammatory agent (NSAID), mast cell stabilizer, antihistamine, or decongestant within 48 hours before and during the study
Use of oral or topical ophthalmic corticosteroids (other than study medication) within 48 hours before and during the study
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
0.5% loteprednol etabonate with 0.3% tobramycin opthalmic suspension

Groupe II

Placebo
Vehicle

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

Pediatric Ophthalmology of Erie

Erie, United StatesOuvrir Pediatric Ophthalmology of Erie dans Google Maps
Terminé1 Centres d'Étude