Terminé

A Randomized Phase 3 Study of Pemetrexed in Combination With Cisplatin Versus Cisplatin Monotherapy in Patients With Recurrent or Metastatic Head and Neck Cancer

Ce qui est testé

pemetrexed

+ cisplatin

+ placebo

Médicament

Qui peut participer

Néoplasmes de la tête et du cou

+ Néoplasmes par site

+ Néoplasmes

À partir de 18 ans

+10 critères d'éligibilité

Voir tous les critères d'éligibilité

Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 3

Interventionnel

Date de début : décembre 2006

Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalEli Lilly and Company

Dernière mise à jour : 27 janvier 2026

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 décembre 2006

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This study will compare the effects of pemetrexed plus cisplatin versus cisplatin alone in head and neck cancer patients.

Titre officielA Randomized Phase 3 Study of Pemetrexed in Combination With Cisplatin Versus Cisplatin Monotherapy in Patients With Recurrent or Metastatic Head and Neck Cancer

NCT00415194

Sponsor principalEli Lilly and Company

Dernière mise à jour : 27 janvier 2026

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.

Détails du design

795 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.

Conditions

Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Néoplasmes de la tête et du couNéoplasmes par siteNéoplasmes

Critères

5 critères d'inclusion nécessaires pour participer

You must have head and neck cancer that has returned and cannot be treated with surgery or other types of treatment. OR You must have head and neck cancer that was just found and has spread to other parts of your body.

You must have a performance status of 0,1 or 2. This means that you must at least be able to get around, be able to take care of yourself and must be up and about most of the day.

Your test results must show that your liver, kidneys and blood cells are working normally.

You must understand and sign the form that gives your agreement to willingly be part of the study.

Voir plus de critères

5 critères d'exclusion empêchent la participation

You cannot have previously been given other treatment for cancer that has spread to other parts of your body.

You cannot have a serious sickness that might keep you from finishing the study (for example a bad infection).

You cannot have any extra fluid in your chest or bowel area unless your doctor tells you it can be drained before you join the study.

You cannot have any cancer called nasopharyngeal cancer, paranasal sinus cancer, lip cancer, or salivary gland cancer.

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.

Groupes de traitement

Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

Pemetrexed 500 milligrams per meter square (mg/m\^2) administered intravenously (IV) plus cisplatin 75 mg/m\^2 IV on Day 1 every 21 days. Pretreatment, Both Treatment Arms: Dexamethasone administered orally (po): 4 milligrams (mg) twice daily (BID) taken on the day before, the day of, and day after study treatment. Vitamin B12 administered intramuscularly (im): 1000 micrograms (μg) taken 1 to 2 weeks before treatment and every 9 weeks until 3 weeks after last treatment dose. Folic Acid administered orally (po): 350 μg to 1000 μg taken 1 to 2 weeks before treatment and continue daily until 3 weeks after last treatment dose.

Groupe II

Placebo

Placebo (approximately 100 mL normal saline) administered intravenously (IV) plus cisplatin 75 mg/m\^2 on Day 1 every 21 days. Pretreatment - Both Treatment Arms: Dexamethasone administered orally (po): 4 milligrams (mg) twice daily (BID) taken on the day before, the day of, and day after study treatment. Vitamin B12 administered intramuscularly (im): 1000 micrograms (μg) taken 1 to 2 weeks before treatment and every 9 weeks until 3 weeks after last treatment dose. Folic Acid administered orally (po): 350 μg to 1000 μg taken 1 to 2 weeks before treatment and continue daily until 3 weeks after last treatment dose.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 94 sites

Suspendu

For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

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Orlando, United States

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St. Petersburg, United States

Suspendu

Atlanta, United States

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