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Phase III Randomized, Controlled Trial of Erlotinib (Tarceva) as Maintenance Therapy in Patients With Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck Treated With Resection and Radiotherapy With or Without Concomitant Chemotherapy With Curative Aim

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Ce qui est testé

Placebo

+ Standard of care

+ Erlotinib

MédicamentAutre
Qui peut participer

Néoplasmes de la tête et du cou

+ Néoplasmes par site

+ Néoplasmes

À partir de 18 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 3
Interventionnel
Date de début : novembre 2006
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalHoffmann-La Roche
Dernière mise à jour : 13 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Date de début de l'étude : 1 novembre 2006

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This two-arm study will compare the efficacy and safety of erlotinib (Tarceva) versus placebo in participants with resected head and neck squamous cell cancer who are receiving concurrent chemoradiotherapy or radiotherapy alone. Participants will be randomized to receive either erlotinib 150 milligrams (mg) orally (PO) once daily or placebo for 1 year until disease progression or unacceptable toxicity.

Titre officielPhase III Randomized, Controlled Trial of Erlotinib (Tarceva) as Maintenance Therapy in Patients With Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck Treated With Resection and Radiotherapy With or Without Concomitant Chemotherapy With Curative Aim 
NCT00412217
Sponsor principalHoffmann-La Roche
Dernière mise à jour : 13 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

94 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Néoplasmes de la tête et du couNéoplasmes par siteNéoplasmes

Critères

Inclusion Criteria: * Adults greater than or equal to (≥) 18 years of age * Curatively treated head and neck squamous cell cancer with T3-T4 and/or N2-N3 pathology, with or without other findings of poor prognosis such as extranodal extension, positive resection margins, and perineural or vascular involvement * Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status of 0 to 2 Exclusion Criteria: * Macroscopic residual disease after surgery * Previous treatment with anti-epidermal growth factor receptor (anti-EGFR) targeted therapies

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Placebo
Participants treated with surgical resection and chemoradiotherapy or radiotherapy alone will receive placebo treatment for 1 year until disease progression or intolerable toxicity.

Groupe II

Expérimental
Participants treated with surgical resection and chemoradiotherapy or radiotherapy alone will receive erlotinib tablets as 150 mg PO daily for 1 year until disease progression or intolerable toxicity.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude n'a pas de données de localisationAjoutez cette étude à vos favoris pour savoir quand les données de localisation seront disponibles. 
SuspenduAucun centre d'étude