Terminé
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Actively-Controlled Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of a New Tablet Formulation and Dosing Regimen of Balsalazide Disodium 3.3 g Bid Versus Mesalamine (5-ASA) as Asacol® 0.8 g Tid in Mildly to Moderately Active Ulcerative Colitis
Ce qui est testé
Collecte de données
Qui peut participer
Colite ulcéreuse+5
+ Colite
+ Maladies du côlon
À partir de 18 ans
+29 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Phase 3
Interventionnel
Date de début : mai 2006
Résumé
Sponsor principalBausch Health Americas, Inc.
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 1 mai 2006
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.To establish the efficacy and safety of a new tablet formulation and dosing regimen of balsalazide disodium dosed twice daily in achieving clinical improvement in subjects with mildly to moderately active ulcerative colitis after 6 weeks of therapy.
Titre officielA Multicenter, Randomized, Double-Blind, Actively-Controlled Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of a New Tablet Formulation and Dosing Regimen of Balsalazide Disodium 3.3 g Bid Versus Mesalamine (5-ASA) as Asacol® 0.8 g Tid in Mildly to Moderately Active Ulcerative Colitis
Sponsor principalBausch Health Americas, Inc.
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
400 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Colite ulcéreuseColiteMaladies du côlonMaladies du système digestifGastroentériteMaladies Gastro-intestinalesMaladies intestinalesMaladies inflammatoires de l'intestin
Critères
5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
mildly to moderately active ulcerative colitis.
disease extends at least 20 cm from the rectum.
baseline MMDAI score between 6-10, inclusive, and greater than or equal to 2 on the MMDAI bleeding component and endoscopy/sigmoidoscopy component.
not taking more than 4.8 grams/day of Asacol, greater than or equal to 6.75 grams/day of Colazal,or 2.4 grams/day of mesalamine or equivalent daily dose using any other 5-ASA products at any time during the 14 days preceding the initiation of study medication.
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24 critères d'exclusion empêchent la participation
subject has a significant medical, including psychiatric, condition which in the opinion of the investigator precludes participation in the study.
subject has a history of allergy or intolerance to aspirin, mesalamine, or other salicylates.
subject's UC has worsened or failed to improve during chronic (i.e., at least 7) therapy with greater than or equal to 6.6 g/day days of balsalazide disodium within 30 days of screening
subject has received chronic (i.e., greater than 15 consecutive days) of immunosuppressive therapy (e.g. azathioprine, 6 mercaptopurine) or corticosteroids within 30 days of screening. Intermittent use of oral or rectal immunosuppressive therapy or corticosteroids within 30 days of screening is permitted. Intravenous use of corticosteroids within 30 days of screening is not permitted.
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Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Objectifs de l'étude
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 88 sites
Suspendu
South Denver Gastroenterology
Lone Tree, United StatesOuvrir South Denver Gastroenterology dans Google MapsSuspendu
Phoenix Internal Medical Associates
Waterbury, United StatesSuspendu
Clinical Trials Management of Bocal Raton
Boca Raton, United StatesSuspendu
Research Consultants Group
Hialeah, United StatesTerminé88 Centres d'Étude