Terminé

A Randomized Double Blind Controlled Proof of Concept Study of the Efficacy and Safety of Valcyte® as an add-on Therapy in Patients With Malignant Glioblastoma With Successful Surgical Resection of at Least 90 % of the Initial Tumor and CMV Infection Demonstrated Histologically and Immunohistochemically.

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Ce qui est testé

Valganciclovir (Valcyte)

+ Placebo

MédicamentAutre
Qui peut participer

Astrocytome+12

+ Infections à cytomégalovirus

+ Infections par virus ADN

À partir de 18 ans
+8 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe Placebo
Interventionnel
Date de début : août 2006
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalKarolinska Institutet
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 août 2006

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The purpose of this study is to investigate if treatment of CMV infection by antiviral drug Valcyte (R) affects the clinical outcome of glioblastoma multiforme in patients with local CMV infection in tumor tissue. The investigators' hypothesis states that CMV infection promotes tumor development and disease progression and inhibits immune responses against the tumor.

Titre officielA Randomized Double Blind Controlled Proof of Concept Study of the Efficacy and Safety of Valcyte® as an add-on Therapy in Patients With Malignant Glioblastoma With Successful Surgical Resection of at Least 90 % of the Initial Tumor and CMV Infection Demonstrated Histologically and Immunohistochemically.
NCT00400322
Sponsor principalKarolinska Institutet
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

42 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

AstrocytomeInfections à cytomégalovirusInfections par virus ADNGlioblastomeGliomeInfections à HerpèsviridaeInfectionsNéoplasmes germinaux et embryonnairesNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmesNéoplasmes du tissu nerveuxTumeurs glandulaires et épithélialesMaladies viralesTumeurs neuroectodermiquesNéoplasmes Neuroépithéliaux

Critères

3 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Glioblastoma grade IV
Cytomegalovirus detected in tumor
At least 90% resection of tumor
5 critères d'exclusion empêchent la participation
Decreased kidney function
Pregnancy
Neutropenia
Thrombocytopenia
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif

Groupe II

Placebo

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 3 sites

Suspendu

Department of neurosurgery, Karolinska University Hospital

Solna, SwedenOuvrir Department of neurosurgery, Karolinska University Hospital dans Google Maps
Suspendu

Department of Oncology, Norrland University Hospital

Umeå, Sweden
Suspendu

Department of Oncology, Akademiska Hospital

Uppsala, Sweden
Terminé3 Centres d'Étude