A Phase II Trial of Preoperative Concurrent Chemotherapy/Radiation Therapy Plus Bevacizumab/Erlotinib in the Treatment of Localized Esophageal Cancer
Erlotinib
+ Bevacizumab
+ Paclitaxel
Maladies du système digestif+6
+ Néoplasmes du système digestif
+ Maladies de l'œsophage
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 1 février 2007
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Surgical removal has been the standard treatment for operable esophageal cancer. However, recent studies have shown improved results when patients receive a short course of chemotherapy and radiation therapy prior to surgery. Prior to surgery study treatment will be given over a 6 weeks (Days 1-42) period. Beginning Day 1 and continuing through Day 35 patients will receive a continuous infusion of 5-FU by vein. A small portable pump will be used to administer this drug into a tube that has been surgically inserted into the patient's vein. On Day 1 and 22 patients will also receive the drugs paclitaxel, carboplatin and bevacizumab by vein. Erlotinib is given by mouth beginning on Day 1 and continuing through Day 45. Patients will receive radiation therapy daily, Monday through Friday, beginning Day 1-35 (approximately 5 weeks). Surgery will be performed approximately 12-14 weeks after beginning this combined treatment.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.62 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: * Clinically confirmed esophageal or gastroesophageal junction cancer stage I, II or III * No prior treatment for esophageal cancer * Must be surgical candidate based on stage and location of disease * Measurable or evaluable disease * Able to be up and perform self care * Adequate liver, renal function and bone marrow function * Patients will have to have a central venous access device placed * Able to give written informed consent. * Age 18 or older Exclusion Criteria: * Stage IV disease * Prior cancer treatment for advanced cancer in the last 5 years * Pregnant or lactating women * History of stroke, transient ischemic attacks, or acute MI within the past 6 months or any other serious cardiovascular disease * History of neurological disease * Recent history of blood in the sputum or vomitus * Non-healing wounds, ulcer or long bone fractures * History of bleeding problems or coagulation problems * History of abdominal fistula, gi perforation or intrabdominal abscess within 6 months * History of uncontrolled hypertension Please note: There are additional inclusion/exclusion criteria. The study center will determine if you meet all of the criteria. If you do not qualify for the trial, study personnel will explain the reasons. If you do qualify, study personnel will explain the trial in detail and answer any questions you may have. You can then decide if you wish to participate.
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 9 sites
Florida Cancer Specialists
Fort Myers, United StatesOuvrir Florida Cancer Specialists dans Google MapsIntegrated Community Oncology Network
Jacksonville, United StatesNortheast Georgia Medical Center
Gainesville, United StatesConsultants in Blood Disorders and Cancer
Louisville, United States