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Association de Vorinostat et d'Azacitidine pour les Syndromes Myélodysplasiques et certaines Leucémies Aiguës Myéloïdes sélectionnées

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But de l'étude

Cette étude vise à évaluer la sécurité et l'efficacité de la combinaison de Vorinostat et d'Azacitidine dans le traitement des Syndromes Myélodysplasiques et de certaines Leucémies Myéloïdes Aiguës, en observant la fréquence et la gravité des toxicités et en évaluant la proportion globale de réponse chez les patients.

Ce qui est testé

Azacitidine

+ Laboratory Biomarker Analysis

+ Pharmacological Study

MédicamentAutre
Qui peut participer

Anémie+18

+ Anémie réfractaire avec excès de blastes

+ Anémie réfractaire

À partir de 18 ans
+35 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1 & 2
Interventionnel
Date de début : novembre 2006
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalNational Cancer Institute (NCI)
Dernière mise à jour : 25 mars 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 22 novembre 2006

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude vise à évaluer la sécurité et l'efficacité d'une combinaison de médicaments pour traiter les syndromes myélodysplasiques (SMD), un groupe de maladies où la moelle osseuse ne produit pas suffisamment de cellules sanguines saines. L'étude comprend également certains patients atteints de leucémie myéloïde aigüe (LMA), un type de cancer qui affecte le sang et la moelle osseuse. Les médicaments impliqués sont le Vorinostat [Suberoylanilide Hydroxamic Acid (SAHA)] et l'Azacitidine. L'objectif est de trouver les bonnes doses de ces médicaments qui peuvent être utilisées en toute sécurité ensemble sur une longue période. L'étude espère également comprendre comment ce traitement affecte l'ADN et le développement des cellules sanguines des patients, et comment il impacte la progression des SMD. Pendant l'étude, les participants reçoivent de l'Azacitidine par injection sous-cutanée une fois par jour pendant sept jours, et du Vorinostat sous forme de médicament oral deux à trois fois par jour pendant une période spécifique. Ce cycle de traitement se répète tous les 28 jours pendant au moins quatre cours, tant que la maladie ne s'aggrave pas ou ne cause pas d'effets secondaires graves. L'étude surveille la fréquence des effets secondaires et la réponse globale au traitement. Après le traitement, les patients sont suivis mensuellement pendant six mois, puis tous les deux mois par la suite.

Titre officielA Phase 1/2 Study of Vorinostat [Suberoylanilide Hydroxamic Acid (SAHA)] in Combination With Azacitidine in Patients With the Myelodysplastic Syndrome (MDS)
NCT00392353
Sponsor principalNational Cancer Institute (NCI)
Dernière mise à jour : 25 mars 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

135 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

AnémieAnémie réfractaire avec excès de blastesAnémie réfractaireMaladies de la moelle osseuseMaladie chroniqueLeucémie érythroblastique aiguëMaladies HématologiquesMaladies hématologiques et lymphatiquesLeucémieLeucémie myéloïdeLeucémie mégacaryoblastique aiguëTroubles MyéloprolifératifsSyndromes myélodysplasiquesNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmesProcessus pathologiquesConditions pathologiques, signes et symptômesLeucémie myéloïde aiguëLeucémie myélomonocytaire chroniqueAttributs de la maladieMaladies Myélodysplasiques Myéloprolifératives

Critères

24 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Les patients atteints de MDS à faible risque (score IPSS < 0,5) doivent également répondre aux critères décrits ci-dessus pour les patients atteints d'anémie réfractaire ou d'anémie réfractaire avec sidérootes en anneau.

Aucun traitement préalable par l'azacitidine, la décitabine ou le vorinostat

Bilirubine totale =<= 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN); sauf si le patient présente une hémolyse active, ou si l'élévation est secondaire à une érythropoèse inefficace.

Critères d'éligibilité pour la phase I (étape 1) ; les patients doivent avoir un diagnostic de either SMD selon les critères French-American-British (FAB) et International Prognostic Scoring System (IPSS), ou un diagnostic de LAM selon les critères FAB ou de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS)

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11 critères d'exclusion empêchent la participation
Infection systémique active bactérienne, fongique ou virale ; l'infection devrait être entièrement traitée et le patient apyrétique pendant 7 jours avant l'entrée dans l'étude

Les patients ayant suivi une chimiothérapie ou une radiothérapie dans les 12 mois précédant leur entrée dans l'étude, ou ceux présentant une autre maligne ayant montré des signes de cette maligne au cours des 3 années précédant leur entrée dans l'étude.

Traitement préalable par G-CSF, GM-CSF ou autres facteurs de croissance hématopoétiques, érythropoéîtine dans le mois précédant l'étude; aucun interféron ou rétinoïdes dans le mois précédant l'étude

Antécédents d'une leucémie préalable (composante de phase II, étape 2 de l'étude uniquement)

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Patients receive azacitidine SC QD on days 1-7 and vorinostat PO 2-3 times daily on days 3-5, 3-9, or 3-16. Treatment repeats every 28 days for at least 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 7 sites

Suspendu

NYP/Weill Cornell Medical Center

New York, United StatesOuvrir NYP/Weill Cornell Medical Center dans Google Maps
Suspendu

University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Chicago, United States
Suspendu

University of Maryland/Greenebaum Cancer Center

Baltimore, United States
Suspendu

North Shore University Hospital

Manhasset, United States
Suspendu7 Centres d'Étude