Association de Vorinostat et d'Azacitidine pour les Syndromes Myélodysplasiques et certaines Leucémies Aiguës Myéloïdes sélectionnées
Cette étude vise à évaluer la sécurité et l'efficacité de la combinaison de Vorinostat et d'Azacitidine dans le traitement des Syndromes Myélodysplasiques et de certaines Leucémies Myéloïdes Aiguës, en observant la fréquence et la gravité des toxicités et en évaluant la proportion globale de réponse chez les patients.
Azacitidine
+ Laboratory Biomarker Analysis
+ Pharmacological Study
Anémie+18
+ Anémie réfractaire avec excès de blastes
+ Anémie réfractaire
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 22 novembre 2006
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cette étude vise à évaluer la sécurité et l'efficacité d'une combinaison de médicaments pour traiter les syndromes myélodysplasiques (SMD), un groupe de maladies où la moelle osseuse ne produit pas suffisamment de cellules sanguines saines. L'étude comprend également certains patients atteints de leucémie myéloïde aigüe (LMA), un type de cancer qui affecte le sang et la moelle osseuse. Les médicaments impliqués sont le Vorinostat [Suberoylanilide Hydroxamic Acid (SAHA)] et l'Azacitidine. L'objectif est de trouver les bonnes doses de ces médicaments qui peuvent être utilisées en toute sécurité ensemble sur une longue période. L'étude espère également comprendre comment ce traitement affecte l'ADN et le développement des cellules sanguines des patients, et comment il impacte la progression des SMD. Pendant l'étude, les participants reçoivent de l'Azacitidine par injection sous-cutanée une fois par jour pendant sept jours, et du Vorinostat sous forme de médicament oral deux à trois fois par jour pendant une période spécifique. Ce cycle de traitement se répète tous les 28 jours pendant au moins quatre cours, tant que la maladie ne s'aggrave pas ou ne cause pas d'effets secondaires graves. L'étude surveille la fréquence des effets secondaires et la réponse globale au traitement. Après le traitement, les patients sont suivis mensuellement pendant six mois, puis tous les deux mois par la suite.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.135 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 7 sites
NYP/Weill Cornell Medical Center
New York, United StatesOuvrir NYP/Weill Cornell Medical Center dans Google MapsUniversity of Chicago Comprehensive Cancer Center
Chicago, United StatesUniversity of Maryland/Greenebaum Cancer Center
Baltimore, United StatesNorth Shore University Hospital
Manhasset, United States