Terminé

bravoDUAL BRAVO PH MONITORING: A Feasibility Trial

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Ce qui est testé

BRAVO capsule

+ Fluoroscopy

+ sham BRAVO capsule placement

Dispositif médicalProcédureAutre
Qui peut participer

Troubles de la déglutition+3

+ Maladies du système digestif

+ Maladies de l'œsophage

À partir de 18 ans
+12 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude diagnostique

Groupe Placebo
Interventionnel
Date de début : septembre 2006
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalVanderbilt University Medical Center
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 septembre 2006

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

24-hour pH monitoring is often considered the "gold standard" in the diagnosis of GERD and is increasingly utilized in patients with extra-esophageal symptoms (1). However, the clinical utility of pH monitoring in this patient population remains controversial. An important limitation of traditional pH catheters is their suboptimal sensitivity especially in patients with extraesophageal GERD. Vaezi et al. tested reproducibility and reliability of the proximal and distal esophageal pH probe in 32 patients (2). Among these patients,11 were controls, 10 had distal reflux, and 11 had both proximal and distal reflux. In this group of patients the sensitivity of distal and proximal pH probes were 70% and 55%, respectively. Additionally, a more recent study by Shaker et al. showed the number and duration of hypopharyngeal reflux events to be similar between the control subjects and patients with reflux laryngitis and vasomotor rhinitis (3). Poor sensitivity of catheter based pH monitoring in detecting acid reflux may be due to day to day variability of test, its less than adequate reliability as well as possible intermittent nature of the reflux events (not recorded in only a 24-hour period) (4). Additionally, since the traditional ambulatory device is commonly placed transnasally through the oropharynx into the esophagus, patients often complain of throat and nose discomfort and usually restrict their daily activity. This potentially leads to false negative findings and reduced test sensitivity. Furthermore, incorrect results may be collected if the pH electrode slips away from the initial manometrically determined placement site. In light of these limitations, a new wireless (catheter free) pH monitoring device was developed to improve patient comfort and increase test sensitivity. The Bravo pH monitoring system (Medtronic Inc, Minneapolis, MN) uses a radiotelemetric capsule temporarily attached to the esophageal mucosa which transmits pH data to a receiver carried on patient's belt. Although well studied in the distal esophagus, there are currently no studies in adults assessing the feasibility and patient tolerance to placement of this device more proximally. Such a placement may increase the sensitivity of the test and add to our ability to study potential predictors of treatment response in patients with extraesophageal GERD.

Titre officielDUAL BRAVO PH MONITORING: A Feasibility Trial
Sponsor principalVanderbilt University Medical Center
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

39 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Diagnostic

Cette étude évalue de nouvelles méthodes pour diagnostiquer ou identifier une maladie, afin de la détecter plus facilement et plus tôt.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Troubles de la déglutitionMaladies du système digestifMaladies de l'œsophageReflux gastro-œsophagienMaladies Gastro-intestinalesTroubles de la motilité œsophagienne

Critères

4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Inclusion criteria will include the following:

Patients greater than or equal to 18 years of age

Patients having regularly scheduled upper endoscopy with planned Bravo pH monitor testing

Patients with known GERD based on symptoms (heartburn, regurgitation) and response to a proton pump inhibitor or esophagitis on EGD as well as those with extraesophageal GERD (cough, asthma and throat discomfort).

8 critères d'exclusion empêchent la participation
Exclusion criteria will include the following:

Previous surgical procedures to the upper esophagus

History of bleeding diathesis or coagulopathy

Stroke or transient ischemic attack within the past 6 months

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif
Subjects have a second BRAVO capsule placed 10cm proximal to prior BRAVO capsule placement. Fluoroscopy is used to confirm detachment of the monitor 7 days after investigational deployment.

Groupe II

Dispositif fictif
Subjects have a EGD with BRAVO delivery introducer positioned 10cm proximal to prior BRAVO capsule placement with no BRAVO placed.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

The Vanderbilt Clinic/ Endoscopy Lab

Nashville, United StatesOuvrir The Vanderbilt Clinic/ Endoscopy Lab dans Google Maps
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