Cell Therapy for Coronary Heart Disease: Infusion of Autologous Ex Vivo Cultivated Endothelial Progenitor Cells (EPCs)" and Autologous Bone Marrow Progenitor Cells in Crossover Design for Improvement of Vascularization and Cardiac Function
Collecte de données
Artériosclérose+11
+ Maladies Occlusives des Artères
+ Maladies Cardiovasculaires
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 1 janvier 2002
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.* The study is an open-label, controlled, randomized single-center trial. * Patients post myocardial infarction (>= 3 months) with a patent infarct-related artery are included. * Bone marrow-derived progenitor cells are aspirated under local anaesthesia, and after cell processing, are infused into the patent infarct-related artery during stop flow within the same day. Blood-derived progenitor cells are isolated out of 250ml peripheral venous blood, and after cell processing and 3 days culture, are infused into the patent infarct-related artery during stop flow. In addition, left ventricular angiography is performed. In the control group coronary angiography and left ventricular angiography without any intracoronary infusion are performed. * After 3 months, left ventricular angiography is repeated, and patients of the control group cross-over to active treatment with progenitor cells, whereas patients initially treated with progenitor cells cross-over to the alternate cell type. * The primary endpoint is the change in quantitative global left ventricular ejection fraction in LV angiography between the groups.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.75 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 80 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: * Patients aged 18 to 80 * Patients post-myocardial infarction (\> 3 months old) or with diffuse ischemic CHD * Signed informed consent Exclusion Criteria: \- Existing neoplastic disease or signs of tumor recurrence within the last 5 years * Active infection * Active internal bleeding * Stroke within the past 2 years * Surgery or trauma within the past two months * Uncontrolled hypertension over 160/100 * Arteriovenous malformations or aneurysms * HIV infection * Signs of significant kidney or liver failure (creatinine \> 2.0 mg/dL, GOT \> 2 x upper standard value) * Thrombopenia (\< 100,000) * Anemia (hemoglobin \< 8.5 g/dL) * Mental retardation * Participation in another clinical study * Women of childbearing age * Chronic inflammatory disease
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
J. W. Goethe University Hospitals
Frankfurt, GermanyOuvrir J. W. Goethe University Hospitals dans Google Maps