Terminé

Italian Experience Trial for the Implementation of the Use of Lantus in Basal - Bolus Regimen in Type I Diabetes Mellitus Patients.

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Ce qui est testé

Collecte de données

Qui peut participer

Maladies Auto-immunes+5

+ Diabète Mellitus

+ Diabète sucré, Type 1

De 18 à 60 ans
+34 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel
Date de début : novembre 2002
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalSanofi
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 novembre 2002

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The primary purpose of the protocol is to demonstrate that the new regimen (insulin glargine+regular insulin ) is no worse than the reference regimen (insulin glargine+lys-pro insulin ) in reducing the incidence of severe nocturnal hypoglycemia at the end point; the secondary purpose is to compare the two study regimens as far as the glycemic control (measured by HbA1c), the daily Mean Blood Glucose (MBG) and the mean amplitude of glycemic excursion (MAGE index), calculated on the basis of Self Monitoring Blood Glugose (SMBG) data, are concerned and to verify the safety of basal insulinization with Lantus.

Titre officielItalian Experience Trial for the Implementation of the Use of Lantus in Basal - Bolus Regimen in Type I Diabetes Mellitus Patients.
NCT00272090
Sponsor principalSanofi
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

489 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 60 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies Auto-immunesDiabète MellitusDiabète sucré, Type 1Maladies du système endocrinienMaladies du Système ImmunitaireMaladies métaboliquesMaladies nutritionnelles et métaboliquesTroubles du métabolisme du glucose

Critères

8 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Subjects with type 1 diabetes mellitus for more than three years
Subjects on multiple daily injection insulin therapy, basal-bolus scheme therapy
HbA1c <= 9 % (measured by central Lab, with DCCT aligned standard method)
Fasting C-Peptide <= 0,1nmol/L with FBG >126 mg/dl
Voir plus de critères
26 critères d'exclusion empêchent la participation
Diabetes other than type 1 diabetic mellitus
Type 1 diabetic patients with total insulin dose >= 1 IU/kg/day
Serum creatinine > 1.5 mg/dl, or history of renal transplantation or current renal dialysis
Congestive heart failure NYHA class II
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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Objectifs de l'étude

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude n'a pas de données de localisationAjoutez cette étude à vos favoris pour savoir quand les données de localisation seront disponibles.
TerminéAucun centre d'étude