Terminé

Tinzaparin Versus Dalteparin for Perioperative Thromboembolic Prophylaxis in Patients With Dialysis Dependent Renal Disease- A Canadian Multicentre Trial

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Ce qui est testé

Fragmin (dalteparin)

+ Innohep (tinzaparin)

Médicament
Qui peut participer

Maladies génito-urinaires+14

+ Maladies Cardiovasculaires

+ Maladie chronique

À partir de 18 ans
+11 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude de prévention

Phase 2 & 3
Interventionnel
Date de début : octobre 2003
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalOttawa Hospital Research Institute
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 octobre 2003

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

A prospective multicenter randomised trial involving 60 consecutive eligible and consenting patients from teaching hospitals in Canada. Patients will be randomised to either tinzaparin or dalteparin to investigate the pharmacokinetics of both low molecular weight heparins (LMWH) perioperatively in a special population, namely end stage renal disease (ESRD) dialysis patients. To date although there exists evidence to suggest tinzaparin may be safe in patients on hemodialysis, LMWHs as a group have not been investigated in the perioperative setting in these patients. This protocol has been developed so that the pharmacokinetic behaviour of tinzaparin and dalteparin can be compared but also so that the duration off warfarin is minimised. Therapeutic doses of LMWH are administered pre-procedure during as much time of the period as possible that oral anticoagulation is sub-therapeutic.

Titre officielTinzaparin Versus Dalteparin for Perioperative Thromboembolic Prophylaxis in Patients With Dialysis Dependent Renal Disease- A Canadian Multicentre Trial
NCT00260988
Sponsor principalOttawa Hospital Research Institute
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

29 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Prévention

Cette étude cherche à prévenir l'apparition d'une maladie ou d'un trouble chez des personnes qui ne l'ont pas encore développé. Elles concernent souvent des personnes à risque et testent des vaccins, des changements de mode de vie ou des traitements préventifs.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies génito-urinairesMaladies CardiovasculairesMaladie chroniqueMaladies urogénitales féminines et complications de la grossesseInsuffisance rénale chroniqueMaladies rénalesProcessus pathologiquesConditions pathologiques, signes et symptômesThromboembolieMaladies urologiquesMaladies vasculairesEmbolie et ThromboseAttributs de la maladieInsuffisance rénaleInsuffisance rénale chroniqueMaladies urogénitales masculinesMaladies urogénitales féminines

Critères

3 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Informed consent
Patients aged >= 18 with end stage renal disease requiring chronic hemodialysis (HD) three times a week and clinically stable on HD for 4 weeks (x 4 wks)
Patients requiring active oral anticoagulation for prosthetic heart valves, recent deep vein thrombosis >= 1 month, or patients with atrial fibrillation and a major risk factor (previous transient ischemic attack [TIA] or stroke, high blood pressure, diabetes, aged >= 75, moderate/severe left ventricle dysfunction) who require elective non-cardiac surgery or an invasive procedure with reversal of their anticoagulant therapy.
8 critères d'exclusion empêchent la participation
Evidence of active bleeding prior to stopping warfarin
Hemoglobin <= 90 or platelet count <= 100x10^9/L
Uncontrolled hypertension or stroke within 6 months of study commencement
Spinal or neurosurgery
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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif
Dalteparin 200 IU/kg/day for three days prior to surgery and dalteparin 5000IU daily for 3-5 days post-surgery

Groupe II

Comparateur actif
Tinzaparin 175 IU/kg/day for three days prior to surgery and Tinzaparin 4500 IU for 3-5 days post surgery

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 2 sites

Suspendu

St. Joseph's Healthcare

Hamilton, CanadaOuvrir St. Joseph's Healthcare dans Google Maps
Suspendu

The Ottawa Hospital

Ottawa, Canada
Terminé2 Centres d'Étude