Terminé
Efficacy and Safety Comparison of 4-week Treatment Periods of Two Doses [5 μg (2 Actuations of 2.5 μg) and 10 μg (2 Actuations of 5 μg)] of Tiotropium Inhalation Solution Delivered by the Respimat Inhaler, Tiotropium Inhalation Powder Capsule (18μg) Delivered by the HandiHaler in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
Ce qui est testé
Collecte de données
Qui peut participer
Maladie chronique+5
+ Maladies pulmonaires obstructives
+ Maladies pulmonaires
À partir de 40 ans
+16 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Phase 3
Interventionnel
Date de début : novembre 2002
Résumé
Sponsor principalBoehringer Ingelheim
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 26 novembre 2002
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Non-inferiority of lung function response to Tiotropium inhalation solution compared to Spiriva HandiHaler
Titre officielEfficacy and Safety Comparison of 4-week Treatment Periods of Two Doses [5 μg (2 Actuations of 2.5 μg) and 10 μg (2 Actuations of 5 μg)] of Tiotropium Inhalation Solution Delivered by the Respimat Inhaler, Tiotropium Inhalation Powder Capsule (18μg) Delivered by the HandiHaler in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
Sponsor principalBoehringer Ingelheim
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
131 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 40 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Maladie chroniqueMaladies pulmonaires obstructivesMaladies pulmonairesProcessus pathologiquesMaladies des voies respiratoiresConditions pathologiques, signes et symptômesAttributs de la maladieMaladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
Critères
7 critères d'inclusion nécessaires pour participer
All patients had to sign an informed consent consistent with International Conference of Harmonization-Good Clinical Practice (ICH-GCP) guidelines prior to participation in the trial, which includes medication washout and restrictions.
All patients had to have a diagnosis of chronic obstructive pulmonary disease.
Patients had to have relatively stable, moderate to severe airway obstruction with an forced expiratory volume in one second (FEV1) ≤ 60% of predicted normal and FEV1 ≤ 70% of forced vital capacity FVC (Visits 1 and 2).
Male or female patients 40 years of age or older.
Voir plus de critères
9 critères d'exclusion empêchent la participation
Patients with significant diseases other than chronic obstructive pulmonary disease (COPD) had to be excluded. A significant disease was defined as a disease which in the opinion of the investigator may either put the patient at risk because of participation in the study or a disease which may influence the results of the study or the patient's ability to participate in the study.
Patients with clinically relevant abnormal baseline haematology, blood chemistry, or urinalysis, if the abnormality defines a significant disease as defined in exclusion criterion No. 1.
Patients with a recent history (i.e., one year or less) of myocardial infarction.
Patients with any cardiac arrhythmia requiring drug therapy or who had been hospitalised for heart failure within the past three years.
Voir plus de critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Objectifs de l'étude
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 11 sites
Suspendu
Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
Little Rock, United StatesOuvrir Division of Pulmonary and Critical Care Medicine dans Google MapsSuspendu
Boehringer Ingelheim Investigational Site
San Diego, United StatesSuspendu
San Jose Clinical Research
San Jose, United StatesSuspendu
Boehringer Ingelheim Investigational Site
Stockton, United StatesTerminé11 Centres d'Étude