Terminé

A Phase 2, Open-label Trial of the Safety and Biological Effect of Subcutaneous IRX-2 (With Cyclophosphamide, Indomethacin, and Zinc) in Patients With Resectable Cancer of the Head and Neck

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Ce qui est testé

IRX-2

+ Cyclophosphamide

+ Indomethacin

BiologiqueMédicament
Qui peut participer

Carcinome épidermoïde de la tête et du cou+5

+ Carcinome

+ Carcinome à cellules squameuses

De 18 à 80 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : juillet 2005
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Résumé

Sponsor principalBrooklyn ImmunoTherapeutics, LLC
Dernière mise à jour : 13 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Date de début de l'étude : 1 juillet 2005

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

IRX-2 is a primary cell-derived biologic that reduces the immune suppression that is often seen in the cancer tumor micro-environment, restores immune function and activates a coordinated immune response against the tumor. IRX-2 is a complex proprietary therapeutic containing numerous active cytokine components, which restores and activates multiple immune cell types including T cells, dendritic cells, and natural killer cells to recognize and destroy tumors. The present study administered the IRX-2 Regimen to 27 patients as a neoadjuvant (before surgery) therapy, and the main objective of the study was to determine the safety and tolerability of the IRX-2 regimen.

Titre officielA Phase 2, Open-label Trial of the Safety and Biological Effect of Subcutaneous IRX-2 (With Cyclophosphamide, Indomethacin, and Zinc) in Patients With Resectable Cancer of the Head and Neck 
NCT00210470
Sponsor principalBrooklyn ImmunoTherapeutics, LLC
Dernière mise à jour : 13 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

27 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 80 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Carcinome épidermoïde de la tête et du couCarcinomeCarcinome à cellules squameusesNéoplasmes de la tête et du couNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmes par siteNéoplasmesTumeurs glandulaires et épithéliales

Critères

Inclusion Criteria: * Pathologically confirmed (histology) Squamous Cell Carcinoma of the oral cavity, oropharynx, hypopharynx, or larynx. * No prior surgery, radiation therapy or chemotherapy of this tumor other than biopsy or emergency procedure required for supportive care. * Clinically staged Stage II, III, or IVA cancer, assessed to be surgically resectable with curative intent. * Life Expectancy of greater than 6 months Exclusion Criteria: * Stage IVB Squamous Cell Carcinoma * Use of any investigational agent within the previous 30 days * Uncontrolled cardiovascular disease * Myocardial infarction within the last 3 months * Abnormal hemoglobin, neutrophil, lymphocyte or platelet counts * Positive for hepatitis B or C or HIV * Evidence of distant metastases * Clinical gastritis or peptic ulcer within the last 6 months * Stroke within the last six months

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
The IRX-2 regimen is the combination of a 2-week course of IRX-2 itself, an initial dose of cyclophosphamide, and a 3-week course of indomethacin, zinc supplementation, and omeprazole.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude n'a pas de données de localisationAjoutez cette étude à vos favoris pour savoir quand les données de localisation seront disponibles. 
TerminéAucun centre d'étude