A Phase II Multicenter Efficacy, Safety and Dose-Effect Study of the Expectorant Activity of Oral N-acetylcystein (NAC) in Patients With Stable, Chronic Bronchitis
Collecte de données
Maladie aiguë+10
+ Maladies bronchiques
+ Bronchite
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 1 janvier 1997
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.This is a randonmized, masked, placebo-controlled parallel group, clinical trial to evaluate the effects of three different doses of N-acetyl L-cysteine (NAC) and placebo on patient safety and on physical and transport properties of expectorated sputum. Patient sumptoms, quality of life and exacerbation will also be followed as well as pulmonary function testing and functional exercise capacity. We hypothesized that a prolongeed course of oral NAC favorably affects the morbidity of chronic bronchitis, particularly the incidence of acute exacerbations.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.240 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 75 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: * Smokers (past or current,20 pack years) with diagnosis of chronic bronchitis * expectorate sputum daily * FEV1 of 40-70% * understand and fill out questionnaire daily Exclusion Criteria: * other investigational within 30 days * change in smoking habit within 6 months * pulmonary diagnosis other that chronic bronchitis * significant renal, cardiac, hepatic or endocrine diseases * psychiatric disorder or evidence of alcoholism or drug abuse within year
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site