Terminé
A Prospective, Double-Blind, Randomized Trial to Demonstrate Equivalent Immunogenicity of CAIV-T and FLUMIST in Healthy Participants Ages 5 Through 49 Years
Ce qui est testé
CAIV-T
+ CAIVT
+ FluMist
Biologique
Qui peut participer
De 5 à 49 ans
+23 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Phase 3
Interventionnel
Date de début : juillet 2004
Résumé
Sponsor principalMedImmune LLC
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 1 juillet 2004
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.* Primary objective is to demonstrate equivalent immunogeniticity of CAIV-T and FluMist * Secondary objective of this study is to assess the safety and tolerability of CAIV-T compared to FluMist
Titre officielA Prospective, Double-Blind, Randomized Trial to Demonstrate Equivalent Immunogenicity of CAIV-T and FLUMIST in Healthy Participants Ages 5 Through 49 Years
Sponsor principalMedImmune LLC
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
890 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 5 à 49 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Critères
5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Age 5 through 49 years (not yet reached their 50th birthday);
In general good health;
Individual or parent/guardian available by telephone;
Ability of the participant or parent/guardian to understand and comply with the requirements of the protocol; and
Voir plus de critères
18 critères d'exclusion empêchent la participation
History of hypersensitivity to any component of FluMist or CAIV-T, including egg or egg products;
History of hypersensitivity to gentamicin;
Any known immunosuppressive condition or immune deficiency disease (including HIV infection), or ongoing receipt of any immunosuppressive therapy;
Household contact who is immunocompromised (participants should also avoid close contact with other immunocompromised individuals for at least 21 days);
Voir plus de critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
Comparateur actifCAIVT-The total volume of 0.2 mL will be administered intranasally with a spray applicator (approximately 0.1 mL into each nostril).
Groupe II
Comparateur actifFluMist- The total volume of 0.5 mL will be administered intranasally with a spray applicator (approximately 0.25 mL into each nostril).
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 3 sites
Suspendu
Heart of America Research Institute
Shawnee Mission, United StatesOuvrir Heart of America Research Institute dans Google MapsSuspendu
Kentucky Pediatric/Adult Research, Inc.
Bardstown, United StatesSuspendu
R/D Clinical Research, Inc.
Lake Jackson, United StatesTerminé3 Centres d'Étude